Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulativ behandling inducerer funktionelle tilslutningsændringer

12. maj 2020 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Osteopatisk manipulativ behandling inducerer funktionelle tilslutningsændringer: et randomiseret manuel placebokontrolleret forsøg

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) er en helkropsintervention, der hovedsageligt fokuserer på at korrigere de somatiske dysfunktioner, der findes i forskellige områder af kroppen. Osteopatisk forskning til dato har for det meste beskæftiget sig med forskellige kliniske tilstande såsom muskel- og skeletlidelser og primær hovedpine. De neurofysiologiske virkninger, der ligger til grund for kliniske forbedringer, er stadig under debat. Selvom modeller, der forklarer de terapeutiske virkninger af OMT, inkluderer potentialet for højere hjernemekanisme, er OMT-effekter på funktionel hjerneforbindelse ikke fuldt ud forstået og mangler stadig hos raske voksne. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forskning omfatter flere forskellige tilgange til at estimere kortikale funktioner. Flere af disse tilgange har vist funktionelle hjerneændringer forbundet med OMT. Ved hjælp af Arterial Spin Labeling MRI blev det for nylig påvist, at behandlingen af ​​somatiske dysfunktioner inducerer cerebrale perfusionsændringer hos asymptomatiske unge deltagere. Formålet med denne undersøgelse er således at udforske de neurale korrelater forbundet med OMT-effekt i form af cerebral funktionel forbindelse, som afledt af kompleks netværksanalyse af hviletilstands-fMRI-data registreret hos asymptomatiske unge frivillige med somatiske dysfunktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 40 år
  • egnethed til MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse, baseret på Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24 i henhold til normer for den italienske befolkning, og bekræftet af en dybere klinisk neuropsykologisk evaluering ved hjælp af Mental Deterioration Battery og NINCDS-ADRDA kriterier for demens
  • subjektive klager over hukommelsesbesvær eller andre kognitive mangler, der forstyrrer eller ej, med daglige aktiviteter;
  • større medicinske sygdomme, f.eks. diabetes (ikke stabiliseret), obstruktiv lungesygdom eller astma; hæmatologiske og onkologiske lidelser; perniciøs anæmi; klinisk signifikante og ustabile aktive gastrointestinale, renale, hepatiske, endokrine eller kardiovaskulære sygdomme; nybehandlet hypothyroidisme;
  • aktuelle eller rapporterede psykiatriske (vurderet af SCID-II eller neurologiske (vurderet ved en klinisk neurologisk evaluering) lidelser (f.eks. skizofreni, humørforstyrrelser, angstlidelser, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, krampeanfald, hovedskade med tab af bevidsthed og evt. anden betydelig mental eller neurologisk lidelse);
  • kendt eller mistænkt historie om alkoholisme eller stofafhængighed og misbrug i løbet af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
Andet: OMT
OMT-teknikker var fokuseret på at korrigere de dysfunktioner, der blev fundet under den indledende fysiske undersøgelse og omfattede artikulære og myofasciale teknikker, balanceret ligamentøse spændinger, viscerale manipulationer og osteopati i kraniet.
Placebo komparator: Manuel placebo (MP)
Andet: MP
MP-behandling blev udført af de samme osteopater, som udførte OMT og blev udført i samme hospitalsmiljø. P-behandlingen bestod af en passiv berøring uden ledmobilisering i protokolleret rækkefølge. Osteopaterne stod ved siden af ​​sengen, de rørte ved lænde- og rygsøjlen på forsøgspersonerne i liggende stilling i 10 minutter, og derefter i liggende stilling rørte de i 10 minutter ved skuldrene, hofterne, derefter nakken, brystbenet og brystbenet. brystet blev rørt i 5 minutter hver. En anden forsker i placebo-protokollen trænede specifikt osteopaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 3 dage

Ændringer i korrelation af hjerneaktivitet i forskellige områder af hjernen som vurderet ved Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signal.

fMRI-data indsamles ved hjælp af gradient-ekko-ekko-plan-billeddannelse ved 3T (Philips Achieva) ved hjælp af en (T2*)-vægtet billedsekvens, der er følsom over for BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matrix = 80 x 80, FOV= 224x224, skivetykkelse = 3 mm, vendevinkel = 90°, 50 skiver, 240 vol).
ved baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De-blinding spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskemaet består af tre på hinanden følgende spørgsmål om forsøgspersoners opfattelse af den modtagne behandling. Efter at være blevet spurgt om, hvorvidt de ifølge deres opfattelse troede, at de havde modtaget OMT- eller MP-behandling, blev forsøgspersonerne spurgt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterede absolut usikkerhed og 10 repræsenterede absolut sikkerhed, hvor sikre de var. vedrørende gruppefordeling. Til sidst blev de bedt om at vurdere den oplevede nytteværdi af den modtagne behandling, baseret på en 0-10 NRS, hvor 0 repræsenterede absolut ubrugelig og 10 repræsenterede absolut nyttig
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/PROG625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Kliniske forsøg med OMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner