Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatieve behandeling induceert functionele connectiviteitsveranderingen

12 mei 2020 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Osteopathische manipulatieve behandeling veroorzaakt functionele connectiviteitsveranderingen: een gerandomiseerde handmatige placebo-gecontroleerde studie

Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is een interventie voor het hele lichaam die voornamelijk gericht is op het corrigeren van de somatische disfuncties die aanwezig zijn in verschillende delen van het lichaam. Osteopathisch onderzoek heeft zich tot nu toe voornamelijk gericht op verschillende klinische aandoeningen zoals musculoskeletale aandoeningen en primaire hoofdpijn. De neurofysiologische effecten die ten grondslag liggen aan klinische verbeteringen staan ​​nog steeds ter discussie. Hoewel modellen die de therapeutische effecten van OMT verklaren het potentieel voor een hoger hersenmechanisme omvatten, worden OMT-effecten op functionele hersenconnectiviteit niet volledig begrepen en ontbreken ze nog steeds bij gezonde volwassenen. Onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) omvat verschillende benaderingen om corticale functies te schatten. Verschillende van deze benaderingen hebben functionele hersenveranderingen aangetoond die verband houden met OMT. Met behulp van Arterial Spin Labeling MRI is onlangs aangetoond dat de behandeling van somatische disfuncties veranderingen in de cerebrale perfusie teweegbrengt bij asymptomatische jonge deelnemers. Het doel van deze studie is dus om de neurale correlaten te onderzoeken die geassocieerd zijn met het OMT-effect in termen van cerebrale functionele connectiviteit, zoals afgeleid door complexe netwerkanalyse van fMRI-gegevens in rusttoestand die zijn vastgelegd bij asymptomatische jonge vrijwilligers met somatische disfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rm
      • Roma, Rm, Italië, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • geschiktheid voor MRI-scanning

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen, gebaseerd op Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24 volgens normen voor de Italiaanse bevolking, en bevestigd door een diepere klinische neuropsychologische evaluatie met behulp van de Mental Deterioration Battery en NINCDS-ADRDA-criteria voor dementie
  • subjectieve klachten van geheugenproblemen of van enig ander cognitief tekort, al dan niet interfererend met de activiteiten van het dagelijks leven;
  • ernstige medische ziekten, bijv. diabetes (niet gestabiliseerd), obstructieve longziekte of astma; hematologische en oncologische aandoeningen; pernicieuze anemie; klinisch significante en onstabiele actieve gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire systeemziekten; nieuw behandelde hypothyreoïdie;
  • huidige of gemelde psychiatrische (beoordeeld door de SCID-II of neurologische (beoordeeld door een klinisch neurologische evaluatie) stoornissen (bijv. schizofrenie, stemmingsstoornissen, angststoornissen, beroerte, de ziekte van Parkinson, convulsies, hoofdletsel met bewustzijnsverlies en eventuele andere significante mentale of neurologische stoornis);
  • bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving en misbruik tijdens het leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopatische manipulatieve behandeling (OMT)
Ander: OMT
OMT-technieken waren gericht op het corrigeren van de disfuncties die werden gevonden tijdens het eerste lichamelijk onderzoek en omvatten articulaire en myofasciale technieken, gebalanceerde ligamentaire spanning, viscerale manipulaties en osteopathie in het schedelveld
Placebo-vergelijker: Handmatige Placebo (MP)
Ander: MP
MP-behandeling werd uitgevoerd door dezelfde osteopaten die OMT uitvoerden en werd uitgevoerd in dezelfde ziekenhuisomgeving. P-behandeling bestond uit een passieve aanraking zonder gewrichtsmobilisatie in een geprotocolleerde volgorde. De osteopaten stonden naast het bed, ze raakten de lumbale en dorsale wervelkolom van de proefpersonen gedurende 10 minuten in buikligging aan, en daarna in rugligging, raakten ze gedurende 10 minuten de schouders, de heupen, daarna de nek, het borstbeen en de borst werden elk 5 minuten aangeraakt. Een andere onderzoeker van het placebo-protocol trainde specifiek de osteopaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) veranderingen
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de interventie en na 3 dagen

Veranderingen in de correlatie van hersenactiviteit in verschillende hersengebieden zoals beoordeeld door het Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signaal.

fMRI-gegevens worden verzameld met behulp van gradiënt-echo echo-planaire beeldvorming op 3T (Philips Achieva) met behulp van een (T2*)-gewogen beeldvormingsreeks die gevoelig is voor BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matrix = 80 x 80, FOV= 224x224, plakdikte = 3 mm, kantelhoek = 90°, 50 plakken, 240 vol).
bij baseline, direct na de interventie en na 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deblinderende vragenlijst
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De vragenlijst bestaat uit drie opeenvolgende vragen over de perceptie van de proefpersonen van de ontvangen behandeling. Na te zijn gevraagd of ze volgens hun perceptie dachten dat ze een OMT- of MP-behandeling hadden gekregen, werd de proefpersonen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) gevraagd, waarbij 0 absolute onzekerheid vertegenwoordigde en 10 absolute zekerheid vertegenwoordigde, hoe zeker ze waren over groepstoewijzing. Ten slotte werd hen gevraagd het waargenomen nut van de ontvangen behandeling te beoordelen op basis van een 0-10 NRS, waarbij 0 absoluut nutteloos en 10 absoluut nuttig was.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE/PROG625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Klinische onderzoeken op OMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren