- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387006
El tratamiento manipulativo osteopático induce cambios en la conectividad funcional
El tratamiento manipulativo osteopático induce cambios en la conectividad funcional: un ensayo manual aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 40 años
- idoneidad para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo, basado en una puntuación ≤ 24 del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) según las normas para la población italiana, y confirmado por una evaluación neuropsicológica clínica más profunda usando la Batería de Deterioro Mental y los criterios NINCDS-ADRDA para la demencia
- quejas subjetivas de dificultades de memoria o de cualquier otro déficit cognitivo, interfiriendo o no con las actividades de la vida diaria;
- enfermedades médicas importantes, por ejemplo, diabetes (no estabilizada), enfermedad pulmonar obstructiva o asma; trastornos hematológicos y oncológicos; anemia perniciosa; enfermedades activas gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinas o cardiovasculares clínicamente significativas e inestables; hipotiroidismo recién tratado;
- trastornos psiquiátricos actuales o informados (evaluados por el SCID-II o neurológicos (evaluados por una evaluación neurológica clínica) (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo, otro trastorno mental o neurológico significativo);
- antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o dependencia y abuso de drogas durante la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de manipulación osteopática (OMT)
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Las técnicas de OMT estuvieron enfocadas a corregir las disfunciones encontradas durante el examen físico inicial e incluyeron técnicas articulares y miofasciales, tensión ligamentosa balanceada, manipulaciones viscerales y osteopatía en el campo craneal
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Comparador de placebos: Placebo Manual (MP)
|
El tratamiento MP fue realizado por los mismos osteópatas que realizaron la OMT y se llevó a cabo en el mismo ámbito hospitalario.
El tratamiento P consistió en un toque pasivo sin movilización articular en un orden protocolizado.
Los osteópatas estaban de pie junto a la cama, tocaron la columna lumbar y dorsal de los sujetos en posición prona durante 10 minutos, y luego en posición supina, tocaron durante 10 minutos los hombros, las caderas, luego el cuello, el esternón y el pecho fueron tocados durante 5 minutos cada uno.
Otro investigador del protocolo del placebo entrenó específicamente a los osteópatas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios funcionales en la resonancia magnética nuclear (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y después de 3 días
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Cambios en la correlación de la actividad cerebral en diferentes regiones del cerebro según lo evaluado por la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD). Los datos de IRMf se recopilan utilizando imágenes ecoplanares de eco de gradiente a 3T (Philips Achieva) utilizando una secuencia de imágenes ponderada (T2*) sensible a BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matriz = 80 x 80, FOV= 224x224, espesor de corte = 3 mm, ángulo de volteo = 90°, 50 cortes, 240 vol). |
al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y después de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de desenmascaramiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
El cuestionario consta de tres preguntas consecutivas sobre la percepción de los sujetos sobre el trato recibido.
Después de preguntarles si, según su percepción, pensaban que habían recibido tratamiento OMT o MP, se les preguntó a los sujetos en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representaba la incertidumbre absoluta y 10 representaba la certeza absoluta, qué tan seguros estaban en cuanto a la asignación de grupos.
Finalmente, se les pidió que calificaran la utilidad percibida del tratamiento recibido, en base a un NRS de 0 a 10, donde 0 representaba absolutamente inútil y 10 representaba absolutamente útil.
|
inmediatamente después de la intervención
|
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Finalización primaria (Actual)
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- CE/PROG625
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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