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El tratamiento manipulativo osteopático induce cambios en la conectividad funcional

12 de mayo de 2020 actualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

El tratamiento manipulativo osteopático induce cambios en la conectividad funcional: un ensayo manual aleatorizado controlado con placebo

El Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT) es una intervención de cuerpo completo enfocada principalmente a corregir las disfunciones somáticas presentes en diferentes regiones del cuerpo. La investigación osteopática hasta la fecha se ha centrado principalmente en diversas afecciones clínicas, como los trastornos musculoesqueléticos y el dolor de cabeza primario. Los efectos neurofisiológicos que subyacen a las mejoras clínicas siguen siendo objeto de debate. Aunque los modelos que explican los efectos terapéuticos de la OMT incluyen el potencial de un mecanismo cerebral superior, los efectos de la OMT en la conectividad funcional del cerebro no se comprenden completamente y aún faltan en adultos sanos. La investigación de imágenes por resonancia magnética (IRM) incluye varios enfoques diferentes para estimar las funciones corticales. Varios de estos enfoques han demostrado cambios cerebrales funcionales asociados con OMT. Recientemente se demostró que el tratamiento de disfunciones somáticas induce cambios en la perfusión cerebral en participantes jóvenes asintomáticos utilizando MRI con etiquetado de espín arterial. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar los correlatos neuronales asociados con el efecto OMT en términos de conectividad funcional cerebral, derivados del análisis de redes complejas de datos de IRMf en estado de reposo registrados en voluntarios jóvenes asintomáticos con disfunciones somáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 40 años
  • idoneidad para la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo, basado en una puntuación ≤ 24 del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) según las normas para la población italiana, y confirmado por una evaluación neuropsicológica clínica más profunda usando la Batería de Deterioro Mental y los criterios NINCDS-ADRDA para la demencia
  • quejas subjetivas de dificultades de memoria o de cualquier otro déficit cognitivo, interfiriendo o no con las actividades de la vida diaria;
  • enfermedades médicas importantes, por ejemplo, diabetes (no estabilizada), enfermedad pulmonar obstructiva o asma; trastornos hematológicos y oncológicos; anemia perniciosa; enfermedades activas gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinas o cardiovasculares clínicamente significativas e inestables; hipotiroidismo recién tratado;
  • trastornos psiquiátricos actuales o informados (evaluados por el SCID-II o neurológicos (evaluados por una evaluación neurológica clínica) (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo, otro trastorno mental o neurológico significativo);
  • antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o dependencia y abuso de drogas durante la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de manipulación osteopática (OMT)
Las técnicas de OMT estuvieron enfocadas a corregir las disfunciones encontradas durante el examen físico inicial e incluyeron técnicas articulares y miofasciales, tensión ligamentosa balanceada, manipulaciones viscerales y osteopatía en el campo craneal
Comparador de placebos: Placebo Manual (MP)
El tratamiento MP fue realizado por los mismos osteópatas que realizaron la OMT y se llevó a cabo en el mismo ámbito hospitalario. El tratamiento P consistió en un toque pasivo sin movilización articular en un orden protocolizado. Los osteópatas estaban de pie junto a la cama, tocaron la columna lumbar y dorsal de los sujetos en posición prona durante 10 minutos, y luego en posición supina, tocaron durante 10 minutos los hombros, las caderas, luego el cuello, el esternón y el pecho fueron tocados durante 5 minutos cada uno. Otro investigador del protocolo del placebo entrenó específicamente a los osteópatas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios funcionales en la resonancia magnética nuclear (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y después de 3 días

Cambios en la correlación de la actividad cerebral en diferentes regiones del cerebro según lo evaluado por la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).

Los datos de IRMf se recopilan utilizando imágenes ecoplanares de eco de gradiente a 3T (Philips Achieva) utilizando una secuencia de imágenes ponderada (T2*) sensible a BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matriz = 80 x 80, FOV= 224x224, espesor de corte = 3 mm, ángulo de volteo = 90°, 50 cortes, 240 vol).

al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y después de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de desenmascaramiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
El cuestionario consta de tres preguntas consecutivas sobre la percepción de los sujetos sobre el trato recibido. Después de preguntarles si, según su percepción, pensaban que habían recibido tratamiento OMT o MP, se les preguntó a los sujetos en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representaba la incertidumbre absoluta y 10 representaba la certeza absoluta, qué tan seguros estaban en cuanto a la asignación de grupos. Finalmente, se les pidió que calificaran la utilidad percibida del tratamiento recibido, en base a un NRS de 0 a 10, donde 0 representaba absolutamente inútil y 10 representaba absolutamente útil.
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE/PROG625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OMT

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