정골 요법 조작 치료는 기능적 연결성 변화를 유도합니다
2020년 5월 12일 업데이트: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
정골 요법 조작 치료는 기능적 연결성 변화를 유도합니다: 무작위 수동 위약 대조 시험
Osteopathic Manipulative Treatment(OMT)는 주로 신체의 여러 부위에 존재하는 신체 기능 장애를 교정하는 데 초점을 맞춘 전신 개입입니다.
지금까지의 정골의학 연구는 주로 근골격계 질환 및 원발성 두통과 같은 다양한 임상 상태에 관한 것이었다.
임상 개선의 근간이 되는 신경생리학적 효과는 여전히 논쟁 중입니다.
OMT의 치료 효과를 설명하는 모델에는 더 높은 뇌 메커니즘의 가능성이 포함되어 있지만 기능적 뇌 연결에 대한 OMT 효과는 완전히 이해되지 않았으며 건강한 성인에게는 여전히 부족합니다.
자기 공명 영상(MRI) 연구에는 피질 기능을 추정하기 위한 여러 가지 접근 방식이 포함됩니다.
이러한 접근법 중 몇 가지는 OMT와 관련된 기능적 뇌 변화를 입증했습니다.
Arterial Spin Labeling MRI를 사용하여 최근에 신체 기능 장애의 치료가 무증상 젊은 참가자의 대뇌 관류 변화를 유도한다는 것이 입증되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 신체 기능 장애가 있는 무증상 젊은 지원자에서 기록된 휴식 상태 fMRI 데이터의 복잡한 네트워크 분석에서 파생된 대뇌 기능 연결성 측면에서 OMT 효과와 관련된 신경 상관 관계를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rm
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Roma, Rm, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 나이
- MRI 스캐닝에 대한 적합성
제외 기준:
- 인지 장애, 이탈리아 인구에 대한 규범에 따른 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 ≤ 24에 기반하고 정신 악화 배터리 및 치매에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 사용하여 심도 있는 임상 신경심리학적 평가로 확인됨
- 일상 생활 활동을 방해하는지 여부에 관계없이 기억력 장애 또는 기타 인지 결함에 대한 주관적 불만;
- 주요 의학적 질병, 예를 들어 당뇨병(안정되지 않음), 폐쇄성 폐질환 또는 천식; 혈액학적 및 종양학적 장애; 악성 빈혈; 임상적으로 중요하고 불안정한 활성 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환; 새로 치료된 갑상선기능저하증;
- 현재 또는 보고된 정신과(SCID-II에 의해 평가됨) 또는 신경학적(임상 신경학적 평가에 의해 평가됨) 장애(예: 정신분열증, 기분 장애, 불안 장애, 뇌졸중, 파킨슨병, 발작 장애, 의식 상실을 동반한 두부 손상, 기타 심각한 정신 또는 신경학적 장애);
- 일생 동안 알코올 중독이나 약물 의존 및 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정골 도수치료(OMT)
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OMT 기술은 초기 신체 검사에서 발견된 기능 장애를 교정하는 데 중점을 두었으며 관절 및 근막 기술, 균형 인대 장력, 내장 조작 및 두개골 영역의 정골 요법을 포함했습니다.
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위약 비교기: 수동 위약(MP)
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MP 치료는 OMT를 수행한 동일한 정골요법사에 의해 수행되었으며 동일한 병원 환경에서 수행되었습니다.
P 치료는 프로토콜 순서로 관절 동원 없이 수동 터치로 구성되었습니다.
정골요법사는 침대 옆에 서서 엎드린 자세에서 10분 동안 대상자의 요추와 등뼈를 만진 후 누운 자세에서 10분 동안 어깨, 엉덩이, 목, 흉골, 흉골 순으로 만졌습니다. 5분씩 가슴을 만졌다.
플라시보 프로토콜에 대한 또 다른 연구원은 정골요법사를 특별히 훈련시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI) 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 3일 후
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Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) 신호로 평가한 뇌의 다른 영역에서 뇌 활동의 상관 관계 변화. fMRI 데이터는 BOLD(TR = 3s, TE = 30ms, 매트릭스 = 80 x 80, FOV= 224x224, 슬라이스 두께 = 3 mm, 뒤집기 각도 = 90°, 50 슬라이스, 240 vol). |
기준선, 개입 직후 및 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 해제 설문지
기간: 개입 직후
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설문지는 받은 치료에 대한 피험자의 인식에 대한 3개의 연속적인 질문으로 구성됩니다.
그들의 인식에 따라 그들이 OMT 또는 MP 치료를 받았다고 생각하는지에 대한 질문을 받은 후, 피험자들은 0-10 NRS(숫자 등급 척도)에 대해 질문을 받았습니다. 여기서 0은 절대적 불확실성을 나타내고 10은 절대적 확실성을 나타냅니다. 그룹 배정에 대해.
마지막으로, 그들은 0-10 NRS를 기준으로 받은 치료의 인지된 유용성을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 절대적으로 쓸모 없음을 나타내고 10은 절대적으로 유용함을 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE/PROG625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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