Osteopatisk manipulerende behandling induserer funksjonelle tilkoblingsendringer
12. mai 2020 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Osteopatisk manipulerende behandling induserer funksjonelle tilkoblingsendringer: en randomisert manuell placebokontrollert prøvelse
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) er en helkroppsintervensjon hovedsakelig fokusert på å korrigere de somatiske dysfunksjonene som finnes i ulike deler av kroppen.
Osteopatisk forskning til dags dato har mest vært opptatt av ulike kliniske tilstander som muskel- og skjelettplager og primær hodepine.
De nevrofysiologiske effektene som ligger til grunn for kliniske forbedringer er fortsatt under debatt.
Selv om modeller som forklarer de terapeutiske effektene av OMT inkluderer potensialet for høyere hjernemekanisme, er OMT-effekter på funksjonell hjernetilkobling ikke fullt ut forstått og mangler fortsatt hos friske voksne.
Magnetic resonance imaging (MRI) forskning inkluderer flere forskjellige tilnærminger for å estimere kortikale funksjoner.
Flere av disse tilnærmingene har vist funksjonelle hjerneforandringer assosiert med OMT.
Ved å bruke Arterial Spin Labeling MRI ble det nylig vist at behandling av somatiske dysfunksjoner induserer cerebrale perfusjonsendringer hos asymptomatiske unge deltakere.
Målet med denne studien er derfor å utforske de nevrale korrelatene assosiert med OMT-effekt når det gjelder cerebral funksjonell tilkobling, som utledet av kompleks nettverksanalyse av hviletilstand fMRI-data registrert hos asymptomatiske unge frivillige med somatiske dysfunksjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 40 år
- egnethet for MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt, basert på Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 24 i henhold til normer for den italienske befolkningen, og bekreftet av en dypere klinisk nevropsykologisk evaluering ved bruk av Mental Deterioration Battery og NINCDS-ADRDA-kriteriene for demens
- subjektive klager over hukommelsesvansker eller andre kognitive underskudd, forstyrrende eller ikke, med daglige aktiviteter;
- store medisinske sykdommer, f.eks. diabetes (ikke stabilisert), obstruktiv lungesykdom eller astma; hematologiske og onkologiske lidelser; pernisiøs anemi; klinisk signifikante og ustabile aktive gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sykdommer; nylig behandlet hypotyreose;
- nåværende eller rapporterte psykiatriske (vurdert av SCID-II eller nevrologiske (vurdert ved en klinisk nevrologisk evaluering) lidelser (f.eks. schizofreni, humørforstyrrelser, angstlidelser, hjerneslag, Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelse, hodeskade med tap av bevissthet og evt. annen betydelig mental eller nevrologisk lidelse);
- kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet og misbruk i løpet av livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)
|
OMT-teknikker var fokusert på å korrigere dysfunksjonene som ble funnet under den første fysiske undersøkelsen og inkluderte artikulære og myofasciale teknikker, balansert ligamentøs spenning, viscerale manipulasjoner og osteopati i kraniefeltet
|
|
Placebo komparator: Manuell placebo (MP)
|
MP-behandling ble utført av de samme osteopatene som utførte OMT og ble utført i samme sykehussetting.
P-behandling bestod av en passiv berøring uten leddmobilisering i protokollført rekkefølge.
Osteopatene sto ved siden av sengen, de berørte korsryggen og ryggryggen til forsøkspersonene i liggende stilling i 10 minutter, og deretter i liggende stilling berørte de i 10 minutter skuldrene, hoftene, deretter nakken, brystbenet og brystbenet. brystet ble berørt i 5 minutter hver.
En annen forsker på placeboprotokollen trente osteopatene spesielt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle endringer i magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 3 dager
|
Endringer i korrelasjonen av hjerneaktivitet i forskjellige regioner av hjernen som vurderes av Blood Oksygenation Level Dependent (FET) signal. fMRI-data samles inn ved bruk av gradient-ekko-ekko-planar avbildning ved 3T (Philips Achieva) ved bruk av en (T2*)-vektet bildesekvens som er sensitiv for FET (TR = 3 s, TE = 30 ms, matrise = 80 x 80, FOV= 224x224, skivetykkelse = 3 mm, vippevinkel = 90°, 50 skiver, 240 vol). |
ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og etter 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De-blinding spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjemaet består av tre påfølgende spørsmål om forsøkspersoners oppfatning av den mottatte behandlingen.
Etter å ha blitt spurt om hvorvidt de ifølge deres oppfatning trodde de har mottatt OMT- eller MP-behandling, ble forsøkspersonene spurt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerte absolutt usikkerhet og 10 representerte absolutt sikkerhet, hvor sikre de var. om gruppetildeling.
Til slutt ble de bedt om å vurdere den opplevde nytten av den mottatte behandlingen, basert på en 0-10 NRS, der 0 representerte absolutt ubrukelig og 10 representerte absolutt nyttig.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .