Osteopatyczne leczenie manipulacyjne wywołuje zmiany funkcjonalnej łączności
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Manipulacyjne leczenie osteopatyczne wywołuje zmiany funkcjonalnej łączności: randomizowana ręczna próba kontrolowana placebo
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) to interwencja ogólnoustrojowa ukierunkowana głównie na korygowanie dysfunkcji somatycznych występujących w różnych regionach ciała.
Dotychczasowe badania osteopatyczne dotyczyły głównie różnych stanów klinicznych, takich jak zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i pierwotny ból głowy.
Neurofizjologiczne skutki leżące u podstaw poprawy klinicznej są nadal przedmiotem dyskusji.
Chociaż modele wyjaśniające efekty terapeutyczne OMT obejmują potencjał wyższego mechanizmu mózgowego, wpływ OMT na funkcjonalną łączność mózgu nie jest w pełni poznany i nadal go brakuje u zdrowych osób dorosłych.
Badania rezonansu magnetycznego (MRI) obejmują kilka różnych podejść do oceny funkcji korowych.
Kilka z tych podejść wykazało funkcjonalne zmiany w mózgu związane z OMT.
Za pomocą MRI Arterial Spin Labelling wykazano niedawno, że leczenie dysfunkcji somatycznych wywołuje zmiany perfuzji mózgowej u bezobjawowego młodego uczestnika.
Zatem celem tego badania jest zbadanie neuronalnych korelatów związanych z efektem OMT pod względem funkcjonalnej łączności mózgowej, uzyskanej na podstawie złożonej analizy sieciowej danych fMRI stanu spoczynku zarejestrowanych u bezobjawowych młodych ochotników z dysfunkcjami somatycznymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Włochy, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 40 lat
- przydatność do skanowania MRI
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, na podstawie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24 zgodnie z normami dla populacji włoskiej, potwierdzone głębszą kliniczną oceną neuropsychologiczną przy użyciu Baterii Deterioracji Psychicznej i kryteriów NINCDS-ADRDA dla otępienia
- subiektywne skargi na trudności z pamięcią lub inne deficyty poznawcze, zakłócające lub nie, z codziennymi czynnościami;
- poważne choroby medyczne, np. cukrzyca (nieustabilizowana), obturacyjna choroba płuc lub astma; zaburzenia hematologiczne i onkologiczne; Niedokrwistość złośliwa; klinicznie istotne i niestabilne czynne choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego; nowo leczona niedoczynność tarczycy;
- obecne lub zgłaszane zaburzenia psychiczne (oceniane przez SCID-II lub neurologiczne (oceniane przez kliniczną ocenę neurologiczną) (np. schizofrenia, zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, udar, choroba Parkinsona, napad padaczkowy, uraz głowy z utratą przytomności i wszelkie inne istotne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne);
- znana lub podejrzewana historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków i nadużywania w ciągu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
|
Techniki OMT koncentrowały się na korygowaniu dysfunkcji stwierdzonych podczas wstępnego badania fizykalnego i obejmowały techniki stawowe i mięśniowo-powięziowe, wyrównanie napięcia więzadeł, manipulacje trzewne i osteopatię w polu czaszkowym
|
|
Komparator placebo: Ręczne placebo (MP)
|
Leczenie MP zostało przeprowadzone przez tych samych osteopatów, którzy wykonali OMT i zostało przeprowadzone w tych samych warunkach szpitalnych.
Leczenie P polegało na biernym dotyku bez mobilizacji stawów w kolejności zgodnej z protokołem.
Osteopaci stali przy łóżku, dotykali przez 10 minut odcinka lędźwiowego i grzbietowego kręgosłupa badanych w pozycji na brzuchu, a następnie w pozycji na plecach dotykali przez 10 minut barków, bioder, następnie szyi, mostka i klatki piersiowej dotykano przez 5 minut.
Inny badacz protokołu placebo specjalnie szkolił osteopatów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalne zmiany obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: wyjściowo, bezpośrednio po interwencji i po 3 dniach
|
Zmiany w korelacji aktywności mózgu w różnych obszarach mózgu oceniane za pomocą sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD). Dane fMRI są zbierane przy użyciu obrazowania echoplanarnego z echem gradientowym przy 3T (Philips Achieva) przy użyciu ważonej (T2*) sekwencji obrazowania czułej na BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matrix = 80 x 80, FOV = 224x224, grubość plastra = 3 mm, kąt odwrócenia = 90°, 50 plasterków, 240 obj.). |
wyjściowo, bezpośrednio po interwencji i po 3 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz odślepiający
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz składa się z trzech następujących po sobie pytań dotyczących postrzegania otrzymanego leczenia przez badanych.
Po zapytaniu, czy zgodnie z ich percepcją myśleli, że otrzymali leczenie OMT lub MP, badani zostali zapytani na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało absolutną niepewność, a 10 absolutną pewność, jak bardzo byli pewni w sprawie podziału na grupy.
Na koniec poproszono ich o ocenę postrzeganej przydatności otrzymanego leczenia, w oparciu o NRS 0-10, gdzie 0 oznaczało absolutnie bezużyteczne, a 10 całkowicie przydatne
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/PROG625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .