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Osteopathische manipulative Behandlung induziert funktionelle Konnektivitätsveränderungen

12. Mai 2020 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Osteopathische manipulative Behandlung induziert funktionelle Konnektivitätsänderungen: eine randomisierte manuelle Placebo-kontrollierte Studie

Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist eine Ganzkörperintervention, die sich hauptsächlich auf die Korrektur somatischer Dysfunktionen in verschiedenen Körperregionen konzentriert. Die bisherige osteopathische Forschung befasste sich hauptsächlich mit verschiedenen Krankheitsbildern wie Muskel-Skelett-Erkrankungen und primären Kopfschmerzen. Die neurophysiologischen Wirkungen, die klinischen Verbesserungen zugrunde liegen, werden noch diskutiert. Obwohl Modelle, die die therapeutischen Wirkungen von OMT erklären, das Potenzial für einen höheren Gehirnmechanismus beinhalten, sind die Auswirkungen von OMT auf die funktionelle Gehirnkonnektivität nicht vollständig verstanden und bei gesunden Erwachsenen immer noch nicht vorhanden. Die Magnetresonanztomographie (MRI)-Forschung umfasst mehrere unterschiedliche Ansätze zur Schätzung kortikaler Funktionen. Mehrere dieser Ansätze haben funktionelle Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit OMT gezeigt. Unter Verwendung von Arterial Spin Labeling MRI wurde kürzlich gezeigt, dass die Behandlung somatischer Dysfunktionen bei asymptomatischen jungen Teilnehmern Veränderungen der zerebralen Perfusion induziert. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die neuronalen Korrelate zu untersuchen, die mit dem OMT-Effekt in Bezug auf die zerebrale funktionelle Konnektivität verbunden sind, wie sie durch komplexe Netzwerkanalyse von fMRI-Daten im Ruhezustand abgeleitet wurden, die bei asymptomatischen jungen Freiwilligen mit somatischen Dysfunktionen aufgezeichnet wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Eignung für MRT-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, basierend auf einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Score ≤ 24 gemäß den Normen für die italienische Bevölkerung und bestätigt durch eine eingehendere klinische neuropsychologische Bewertung unter Verwendung der Mental Deterioration Battery und der NINCDS-ADRDA-Kriterien für Demenz
  • subjektive Beschwerden über Gedächtnisschwierigkeiten oder andere kognitive Defizite, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen oder nicht;
  • schwere medizinische Erkrankungen, z. B. Diabetes (nicht stabilisiert), obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma; hämatologische und onkologische Erkrankungen; perniziöse Anämie; klinisch signifikante und instabile aktive gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen; neu behandelte Hypothyreose;
  • aktuelle oder gemeldete psychiatrische (bewertet durch SCID-II) oder neurologische (bewertet durch eine klinisch-neurologische Untersuchung) Störungen (z. B. Schizophrenie, Stimmungsstörungen, Angststörungen, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Krampfanfälle, Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust und andere andere signifikante psychische oder neurologische Störung);
  • bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit und -missbrauch während des Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopatische manipulative Behandlung (OMT)
Sonstiges: OMT
Die OMT-Techniken konzentrierten sich auf die Korrektur der Dysfunktionen, die während der ersten körperlichen Untersuchung festgestellt wurden, und umfassten artikuläre und myofasziale Techniken, ausgeglichene Bandspannung, viszerale Manipulationen und Osteopathie im kranialen Bereich
Placebo-Komparator: Manuelles Placebo (MP)
Sonstiges: MP
Die MP-Behandlung wurde von den gleichen Osteopathen durchgeführt, die auch die OMT durchführten, und wurde in der gleichen Krankenhausumgebung durchgeführt. Die P-Behandlung bestand aus einer passiven Berührung ohne Gelenkmobilisierung in einer protokollierten Reihenfolge. Die Osteopathen standen neben dem Bett, sie berührten die Lenden- und Rückenwirbelsäule der Probanden in Bauchlage für 10 Minuten, und dann in Rückenlage, sie berührten für 10 Minuten die Schultern, die Hüften, dann den Nacken, das Brustbein und die Brust wurden jeweils 5 Minuten lang berührt. Ein anderer Forscher des Placebo-Protokolls trainierte die Osteopathen speziell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verändert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Tagen

Änderungen in der Korrelation der Gehirnaktivität in verschiedenen Regionen des Gehirns, wie durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal bewertet.

fMRT-Daten werden mit Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebung bei 3T (Philips Achieva) unter Verwendung einer (T2*)-gewichteten Bildgebungssequenz, die für BOLD empfindlich ist (TR = 3 s, TE = 30 ms, Matrix = 80 x 80, FOV = 224x224, Scheibendicke = 3 mm, Flipwinkel = 90°, 50 Scheiben, 240 Vol.).
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Entblindung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Fragebogen besteht aus drei aufeinanderfolgenden Fragen zur Wahrnehmung der erhaltenen Behandlung durch die Probanden. Nach der Frage, ob sie ihrer Meinung nach glaubten, eine OMT- oder MP-Behandlung erhalten zu haben, wurden die Probanden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 für absolute Unsicherheit und 10 für absolute Sicherheit stand, gefragt, wie sicher sie sich seien bezüglich Gruppeneinteilung. Schließlich wurden sie gebeten, den wahrgenommenen Nutzen der erhaltenen Behandlung auf der Grundlage einer NRS von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für absolut nutzlos und 10 für absolut nützlich steht
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/PROG625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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