Osteopaattinen manipuloiva hoito aiheuttaa toiminnallisia yhteysmuutoksia
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Osteopaattinen manipuloiva hoito aiheuttaa toiminnallisia yhteysmuutoksia: satunnaistettu manuaalinen lumekontrolloitu tutkimus
Osteopaattinen manipulointihoito (OMT) on koko kehon interventio, joka keskittyy pääasiassa kehon eri alueilla esiintyvien somaattisten toimintahäiriöiden korjaamiseen.
Osteopaattinen tutkimus on tähän mennessä keskittynyt enimmäkseen erilaisiin kliinisiin tiloihin, kuten tuki- ja liikuntaelinsairauksiin ja primääriseen päänsärkyyn.
Kliinisten parannusten taustalla olevista neurofysiologisista vaikutuksista keskustellaan edelleen.
Vaikka OMT:n terapeuttisia vaikutuksia selittäviin malleihin sisältyy mahdollisuus korkeampaan aivomekanismiin, OMT:n vaikutuksia toiminnalliseen aivojen yhteyteen ei täysin ymmärretä, ja se puuttuu edelleen terveiltä aikuisilta.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) sisältää useita erilaisia lähestymistapoja aivokuoren toimintojen arvioimiseen.
Useat näistä lähestymistavoista ovat osoittaneet OMT:hen liittyviä toiminnallisia aivomuutoksia.
Äskettäin osoitettiin valtimopyöritys-MRI:n avulla, että somaattisten toimintahäiriöiden hoito indusoi aivojen perfuusiomuutoksia oireettomassa nuoressa osallistujassa.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia OMT-vaikutukseen liittyviä hermokorrelaatteja aivojen toiminnallisessa yhteyksissä, jotka on johdettu lepotilan fMRI-tietojen monimutkaisesta verkkoanalyysistä, joka on tallennettu oireettomilla nuorilla vapaaehtoisilla, joilla on somaattisia toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta
- soveltuvuus MRI-skannaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, joka perustuu Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin ≤ 24 Italian väestön normien mukaan ja vahvistetaan syvemmällä kliinisellä neuropsykologisella arvioinnilla, jossa käytettiin Mental Deterioration Battery -akkua ja NINCDS-ADRDA-kriteereitä dementiaan
- subjektiiviset valitukset muistiongelmista tai muista kognitiivisista puutteista, jotka häiritsevät tai eivät häiritse päivittäistä elämää;
- suuret lääketieteelliset sairaudet, esim. diabetes (ei stabiloitu), obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma; hematologiset ja onkologiset häiriöt; tuhoisa anemia; kliinisesti merkittävät ja epästabiilit aktiiviset maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet; vasta hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta;
- nykyiset tai raportoidut psykiatriset (SCID-II:lla arvioidut tai neurologiset (kliinisen neurologisen arvioinnin perusteella) häiriöt (esim. skitsofrenia, mielialahäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, kohtaushäiriö, päänvamma, johon liittyy tajunnanmenetys, ja mikä tahansa muu merkittävä mielenterveys- tai neurologinen häiriö);
- tiedossa tai epäilty alkoholismi tai huumeriippuvuus ja väärinkäyttö elämän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT)
|
OMT-tekniikat keskittyivät alkuperäisen fyysisen tutkimuksen aikana havaittujen toimintahäiriöiden korjaamiseen, ja niihin sisältyivät nivel- ja myofaskiaaliset tekniikat, tasapainotetut nivelsiteet, sisäelinten manipulaatiot ja kallon alueen osteopatia
|
|
Placebo Comparator: Manuaalinen placebo (MP)
|
MP-hoidon suorittivat samat osteopaatit, jotka tekivät OMT:n, ja se suoritettiin samassa sairaalaympäristössä.
P-hoito koostui passiivisesta kosketuksesta ilman nivelen mobilisaatiota protokollajärjestyksessä.
Osteopaatit seisoivat sängyn vieressä, he koskettivat koehenkilöiden lanne- ja selkärankaa makuuasennossa 10 minuuttia ja sitten makuuasennossa 10 minuutin ajan olkapäitä, lantiota, sitten kaulaa, rintalastaa ja rintaa kosketeltiin 5 minuutin ajan.
Toinen lumelääkeprotokollan tutkija koulutti erityisesti osteopaatteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnalliset magneettikuvauksen (fMRI) muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 päivän kuluttua
|
Muutokset aivojen toiminnan korrelaatiossa aivojen eri alueilla mitattuna veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) signaalilla. fMRI-tiedot kerätään gradientti-kaikukaiku-tasokuvauksella 3T:ssä (Philips Achieva) käyttäen (T2*)-painotettua kuvantamissekvenssiä, joka on herkkä BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matriisi = 80 x 80, FOV = 224x224, viipaleen paksuus = 3 mm, kääntökulma = 90°, 50 viipaletta, 240 tilavuutta). |
lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De-Blinding kyselylomake
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake koostuu kolmesta peräkkäisestä kysymyksestä koehenkilöiden käsityksistä saadusta hoidosta.
Sen jälkeen kun heiltä kysyttiin, uskoivatko he käsityksensä mukaan saaneensa OMT- tai MP-hoitoa, koehenkilöiltä kysyttiin 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 merkitsi ehdotonta epävarmuutta ja 10 ehdotonta varmuutta, kuinka varmoja he olivat. ryhmäjaon suhteen.
Lopuksi heitä pyydettiin arvioimaan saadun hoidon koettu hyödyllisyys 0-10 NRS:n perusteella, jossa 0 merkitsi ehdottoman hyödytöntä ja 10 oli ehdottoman hyödyllistä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .