2 型糖尿病患者と健常者におけるバイオマーカーによる認識されたストレスと否定的思考
2020年5月13日 更新者：Francisco Carlos López Marquez
2型糖尿病患者および健常者における、認識されたストレスおよび否定的思考と代謝バイオマーカーおよび炎症性疾患との関連
この研究の目的は、健康な参加者と 2 型糖尿病の参加者におけるグルコース、腫瘍壊死因子α、コルチゾールのレベルに対する測定および誘発された否定的な感情の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病と糖尿病は、しばしば併発する 2 つの病態です。
ストレスとネガティブな思考は両方の一部です。
心理的および感情的な生活の生物学的相関関係はまだ完全に解明されていないため、この研究では、腫瘍壊死因子α、コルチゾール、および末梢血糖値と、うつ病ストレス、測定されたネガティブな思考、および誘発された罪悪感との関連について疑問を抱いています。ランダム化介入研究。
ベースラインで、参加者はベックうつ病インベントリ、自動ネガティブ思考スケール (ATQ-N)、および知覚ストレス スケール (PSS-14) を記入します。
この介入は、罪悪感を伴う状況または中立的な状況についての書面タスクで構成されます。
20 分間の書面タスクの前に、唾液と右腕のサンプルが採取され、最後に右腕と唾液のサンプルが再度実行され、最後に血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coahuila De Zaragoza
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Torreón、Coahuila De Zaragoza、メキシコ、27000
- Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 30歳から65歳まで。
- 現在の診断は 2 型糖尿病で、糖尿病足はありません。
- 健康なボランティアです。
- 読み書きができる能力。
除外基準:
- その他の現在または過去の慢性疾患の診断。
- 抗うつ薬またはその他の精神科薬を現在使用している。
- ステロイド薬。
- 過去 24 時間以内のタバコまたはアルコールの摂取。
- 自己免疫疾患の過去の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：罪悪感
参加者の過去世で罪悪感を引き起こした状況について 20 分間書きます。
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参加者は、これまでの人生で罪悪感を感じた状況について20分間書きます。
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プラセボコンパレーター：中立的な感情
参加者の過去世において中立的な感情を引き起こした状況について 20 分間書きます。
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参加者は、これまでの人生で罪悪感を感じた状況について20分間書きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：サンプル収集は、参加者ごとに 1 日に 2 回、20 分間隔で行われます。絶食状態での測定となりますので、午前8時から午前9時までの間に行われます。
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mg/dL
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サンプル収集は、参加者ごとに 1 日に 2 回、20 分間隔で行われます。絶食状態での測定となりますので、午前8時から午前9時までの間に行われます。
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唾液コルチゾール
時間枠：サンプル収集は、参加者ごとに 1 日に 2 回、20 分間隔で行われます。絶食状態での測定となりますので、午前8時から午前9時までの間に行われます。
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mg/dL
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サンプル収集は、参加者ごとに 1 日に 2 回、20 分間隔で行われます。絶食状態での測定となりますので、午前8時から午前9時までの間に行われます。
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唾液腫瘍壊死因子α
時間枠：サンプル収集は、参加者ごとに 1 日に 2 回、20 分間隔で行われます。午前8時から午前9時までの間で開催されます。
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mg/dL
|
サンプル収集は、参加者ごとに 1 日に 2 回、20 分間隔で行われます。午前8時から午前9時までの間で開催されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感じるストレス
時間枠：この変数は 1 日で測定され、研究前の 1 週間を表します。
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知覚ストレス スケール (PSS-14)、範囲 0 ～ 40。スコアが高いほど、知覚ストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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この変数は 1 日で測定され、研究前の 1 週間を表します。
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ネガティブな考え
時間枠：この変数は 1 日で測定され、研究の前の月を表します。
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自動ネガティブ思考スケール (ATQ-N)、範囲は 0 ～ 90。
スコアが高いほど、結果が悪い（否定的な考えが多くなる）ことを意味します。
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この変数は 1 日で測定され、研究の前の月を表します。
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うつ
時間枠：この変数は 1 日で測定され、研究前の 1 週間を表します。
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ベックのうつ病インベントリ、範囲は 0 ～ 63。
数値が大きいほど、より重度のうつ病を示します。
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この変数は 1 日で測定され、研究前の 1 週間を表します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco C. López Marquez, PhD、Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2017年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。