Upplevd stress och negativa tankar med biomarkörer hos personer med typ 2-diabetes mellitus och friska personer
13 maj 2020 uppdaterad av: Francisco Carlos López Marquez
Föreningen av upplevd stress och negativa tankar med metabola biomarkörer och inflammatoriska sjukdomar hos personer med typ 2-diabetes mellitus och friska personer
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av uppmätta och inducerade negativa känslor på glukos, tumörnekrosfaktor alfa och kortisolnivåer hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och diabetes är två patologier som ofta är komorbida.
Stress och negativa tankar är en del av båda.
De biologiska korrelaten för det psykologiska och känslomässiga livet är ännu inte helt klarlagda, så i den här studien undrar vi över sambandet mellan tumörnekrosfaktor alfa, kortisol och perifera glukosnivåer med depressionsstress, uppmätta negativa tankar och inducerad skuld. randomiserad interventionsstudie.
Vid baslinjen slutför deltagarna Beck Depression Inventory, Automatic Negative Thoughts Scale (ATQ-N) och Perceived Stress Scale (PSS-14).
Interventionen består av en skriftlig uppgift om situationer som involverade skuldkänslor eller neutrala situationer.
Saliv- och dextrostixprover tas innan den 20 minuter långa skriftliga uppgiften, i slutet görs dextrostix- och salivprover igen, slutligen tas ett blodprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Coahuila De Zaragoza
-
Torreón, Coahuila De Zaragoza, Mexiko, 27000
- Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, informerat samtycke.
- 30 till 65 år.
- Nuvarande diagnos av diabetes mellitus typ 2 utan diabetisk fot.
- Friska volontärer.
- Förmåga att läsa och skriva.
Exklusions kriterier:
- Andra nuvarande eller tidigare kroniska sjukdomsdiagnoser.
- Nuvarande användning av antidepressiva eller andra psykiatriska läkemedel.
- Steroidmedicin.
- Konsumtion av tobak eller alkohol under de senaste 24 timmarna.
- Tidigare diagnos av autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skuldkänslor
Skriv i 20 minuter om en situation som i deltagarens tidigare liv har orsakat skuldkänslor.
|
Deltagarna skriver under 20 minuter om situationer som har orsakat dem skuldkänslor under hela livet.
|
|
Placebo-jämförare: Neutrala känslor
Skriv i 20 minuter om en situation som i deltagarens tidigare liv har orsakat neutrala känslor.
|
Deltagarna skriver under 20 minuter om situationer som har orsakat dem skuldkänslor under hela livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosnivåer
Tidsram: Provtagning sker två gånger under en dag för varje deltagare, med ett intervall på 20 minuter. Eftersom det kommer att mätas i fasta kommer det att ske mellan 08:00 och 09:00.
|
mg/dL
|
Provtagning sker två gånger under en dag för varje deltagare, med ett intervall på 20 minuter. Eftersom det kommer att mätas i fasta kommer det att ske mellan 08:00 och 09:00.
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Provtagning sker två gånger under en dag för varje deltagare, med ett intervall på 20 minuter. Eftersom det kommer att mätas i fasta kommer det att ske mellan 08:00 och 09:00.
|
mg/dL
|
Provtagning sker två gånger under en dag för varje deltagare, med ett intervall på 20 minuter. Eftersom det kommer att mätas i fasta kommer det att ske mellan 08:00 och 09:00.
|
|
Salivtumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Provtagning sker två gånger under en dag för varje deltagare, med ett intervall på 20 minuter. Det kommer att äga rum mellan 8:00 och 9:00.
|
mg/dL
|
Provtagning sker två gånger under en dag för varje deltagare, med ett intervall på 20 minuter. Det kommer att äga rum mellan 8:00 och 9:00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: Denna variabel mäts på en enda dag och representerar veckan före studien.
|
Skala för upplevd stress (PSS-14), intervall 0-40. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
Denna variabel mäts på en enda dag och representerar veckan före studien.
|
|
Negativa tankar
Tidsram: Denna variabel mäts på en enda dag och representerar månaden före studien.
|
Automatisk skala för negativa tankar (ATQ-N), intervall 0-90.
Högre poäng innebär ett sämre resultat (mer negativa tankar).
|
Denna variabel mäts på en enda dag och representerar månaden före studien.
|
|
Depression
Tidsram: Denna variabel mäts på en enda dag och representerar veckan före studien.
|
Becks depressionsinventering, intervall 0-63.
Högre siffra indikerar svårare depression.
|
Denna variabel mäts på en enda dag och representerar veckan före studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.B/02-01-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .