Waargenomen stress en negatieve gedachten met biomarkers bij mensen met diabetes mellitus type 2 en gezonde proefpersonen
13 mei 2020 bijgewerkt door: Francisco Carlos López Marquez
Associatie van waargenomen stress en negatieve gedachten met metabole biomarkers en ontstekingsziekten bij mensen met diabetes mellitus type 2 en gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van gemeten en geïnduceerde negatieve gevoelens op glucose, tumornecrosefactor-alfa en cortisolspiegels bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en diabetes zijn twee pathologieën die vaak comorbide zijn.
Stress en negatieve gedachten horen bij beide.
De biologische correlaten van het psychologische en emotionele leven zijn nog niet volledig opgehelderd, dus in deze studie vragen we ons af wat het verband is tussen tumornecrosefactor-alfa, cortisol en perifere glucosespiegels met depressieve stress, gemeten negatieve gedachten en opgewekt schuldgevoel. Dit is een gerandomiseerde interventiestudie.
Bij baseline vullen de deelnemers de Beck Depression Inventory, de Automatic Negative Thoughts Scale (ATQ-N) en de Perceived Stress Scale (PSS-14) in.
De interventie bestaat uit een schriftelijke opdracht over situaties met schuldgevoelens of neutrale situaties.
Speeksel- en dextrostixmonsters worden genomen vóór de schriftelijke taak van 20 minuten, aan het einde worden opnieuw dextrostix- en speekselmonsters genomen en ten slotte wordt een bloedmonster genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Coahuila De Zaragoza
-
Torreón, Coahuila De Zaragoza, Mexico, 27000
- Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- 30 tot 65 jaar.
- Huidige diagnose Diabetes mellitus type 2 zonder diabetische voet.
- Gezonde vrijwilligers.
- Vermogen om te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere huidige of vroegere chronische ziektediagnoses.
- Huidig gebruik van antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen.
- Steroïde medicatie.
- Consumptie van tabak of alcohol in de afgelopen 24 uur.
- Eerdere diagnose van auto-immuunziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schuldgevoelens
Schrijf gedurende 20 minuten over een situatie die in het vorige leven van de deelnemer schuldgevoelens heeft veroorzaakt.
|
Deelnemers schrijven gedurende 20 minuten over situaties die hen hun hele leven schuldgevoelens hebben bezorgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Neutrale gevoelens
Schrijf gedurende 20 minuten over een situatie die in het vorige leven van de deelnemer neutrale gevoelens heeft veroorzaakt.
|
Deelnemers schrijven gedurende 20 minuten over situaties die hen hun hele leven schuldgevoelens hebben bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose niveaus
Tijdsspanne: Monstername is twee keer gedurende een enkele dag voor elke deelnemer, met een interval van 20 minuten. Aangezien het zal worden gemeten in vasten, zal het plaatsvinden tussen 8.00 uur en 9.00 uur.
|
mg/dL
|
Monstername is twee keer gedurende een enkele dag voor elke deelnemer, met een interval van 20 minuten. Aangezien het zal worden gemeten in vasten, zal het plaatsvinden tussen 8.00 uur en 9.00 uur.
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Monstername is twee keer gedurende een enkele dag voor elke deelnemer, met een interval van 20 minuten. Aangezien het zal worden gemeten in vasten, zal het plaatsvinden tussen 8.00 uur en 9.00 uur.
|
mg/dL
|
Monstername is twee keer gedurende een enkele dag voor elke deelnemer, met een interval van 20 minuten. Aangezien het zal worden gemeten in vasten, zal het plaatsvinden tussen 8.00 uur en 9.00 uur.
|
|
Speeksel Tumor Necrose Factor alfa
Tijdsspanne: Monstername is twee keer gedurende een enkele dag voor elke deelnemer, met een interval van 20 minuten. Deze vindt plaats tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
mg/dL
|
Monstername is twee keer gedurende een enkele dag voor elke deelnemer, met een interval van 20 minuten. Deze vindt plaats tussen 8.00 en 9.00 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Deze variabele wordt op één dag gemeten en vertegenwoordigt de week voorafgaand aan het onderzoek.
|
Waargenomen stressschaal (PSS-14), bereik 0-40. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
Deze variabele wordt op één dag gemeten en vertegenwoordigt de week voorafgaand aan het onderzoek.
|
|
Negatieve gedachten
Tijdsspanne: Deze variabele wordt op één dag gemeten en vertegenwoordigt de maand voorafgaand aan het onderzoek.
|
Automatische schaal voor negatieve gedachten (ATQ-N), bereik 0-90.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat (meer negatieve gedachten).
|
Deze variabele wordt op één dag gemeten en vertegenwoordigt de maand voorafgaand aan het onderzoek.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Deze variabele wordt op één dag gemeten en vertegenwoordigt de week voorafgaand aan het onderzoek.
|
Beck's depressie-inventaris, bereik 0-63.
Een hoger getal duidt op een ernstigere depressie.
|
Deze variabele wordt op één dag gemeten en vertegenwoordigt de week voorafgaand aan het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.B/02-01-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .