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Stress percepito e pensieri negativi con biomarcatori nelle persone con diabete mellito di tipo 2 e soggetti sani

13 maggio 2020 aggiornato da: Francisco Carlos López Marquez

Associazione di stress percepito e pensieri negativi con biomarcatori metabolici e malattie infiammatorie nelle persone con diabete mellito di tipo 2 e soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei sentimenti negativi misurati e indotti sui livelli di glucosio, fattore di necrosi tumorale alfa e cortisolo in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e il diabete sono due patologie che sono frequentemente comorbide. Lo stress e i pensieri negativi fanno parte di entrambi. I correlati biologici della vita psicologica ed emotiva non sono ancora del tutto chiariti, quindi in questo studio ci interroghiamo sull'associazione tra il fattore di necrosi tumorale alfa, il cortisolo e i livelli di glucosio periferico con lo stress depressivo, i pensieri negativi misurati e il senso di colpa indotto. studio di intervento randomizzato. Al basale, i partecipanti completano il Beck Depression Inventory, la Automatic Negative Thoughts Scale (ATQ-N) e la Perceived Stress Scale (PSS-14). L'intervento consiste in un compito scritto su situazioni che comportano sentimenti di colpa o situazioni neutre. I campioni di saliva e destrostix vengono prelevati prima del compito scritto di 20 minuti, al termine vengono eseguiti nuovamente i campioni di destrostix e saliva, infine viene prelevato un campione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coahuila De Zaragoza
      • Torreón, Coahuila De Zaragoza, Messico, 27000
        • Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato.
  • dai 30 ai 65 anni.
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 2 senza piede diabetico.
  • Volontari sani.
  • Capacità di leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di malattie croniche attuali o passate.
  • Uso corrente di antidepressivi o altri farmaci psichiatrici.
  • Farmaco steroideo.
  • Consumo di tabacco o alcol nelle ultime 24 ore.
  • Precedenti diagnosi di malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sentimenti di colpa
Scrivi per 20 minuti su una situazione che nella vita passata del partecipante ha causato sensi di colpa.
Comportamentale: Sentimenti di colpa
I partecipanti scrivono per 20 minuti su situazioni che hanno causato loro sensi di colpa per tutta la vita.
Comparatore placebo: Sentimenti neutri
Scrivi per 20 minuti su una situazione che nella vita passata del partecipante ha causato sentimenti neutri.
Comportamentale: Sentimenti di colpa
I partecipanti scrivono per 20 minuti su situazioni che hanno causato loro sensi di colpa per tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
mg/dl
La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
mg/dl
La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
Fattore di necrosi tumorale salivare alfa
Lasso di tempo: La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Si svolgerà dalle 8:00 alle 9:00
mg/dl
La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Si svolgerà dalle 8:00 alle 9:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.
Scala dello stress percepito (PSS-14), intervallo 0-40. Punteggi più elevati indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.
Pensieri negativi
Lasso di tempo: Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta il mese precedente allo studio.
Scala automatica dei pensieri negativi (ATQ-N), intervallo 0-90. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (più pensieri negativi).
Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta il mese precedente allo studio.
Depressione
Lasso di tempo: Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.
Inventario della depressione di Beck, intervallo 0-63. Un numero più alto indica una depressione più grave.
Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Carlos López Marquez

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.B/02-01-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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