Opplevd stress og negative tanker med biomarkører hos personer med type 2 diabetes mellitus og friske personer
13. mai 2020 oppdatert av: Francisco Carlos López Marquez
Forening av opplevd stress og negative tanker med metabolske biomarkører og inflammatoriske sykdommer hos personer med type 2 diabetes mellitus og friske personer
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av målte og induserte negative følelser på glukose, tumornekrosefaktor alfa og kortisolnivåer hos friske deltakere og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og diabetes er to patologier som ofte er komorbide.
Stress og negative tanker er en del av begge deler.
De biologiske korrelatene til psykologisk og følelsesmessig liv er ennå ikke helt avklart, så i denne studien lurer vi på sammenhengen mellom tumornekrosefaktor alfa, kortisol og perifere glukosenivåer med depresjonsstress, målte negative tanker og indusert skyldfølelse. randomisert intervensjonsstudie.
Ved baseline fullfører deltakerne Beck Depression Inventory, Automatic Negative Thoughts Scale (ATQ-N) og Perceived Stress Scale (PSS-14).
Intervensjonen består av en skriftlig oppgave om situasjoner som innebar skyldfølelse eller nøytrale situasjoner.
Spytt- og dextrostixprøver tas før den 20 minutter lange skriftlige oppgaven, til slutt tas dextrostix- og spyttprøver igjen, til slutt tas det blodprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Coahuila De Zaragoza
-
Torreón, Coahuila De Zaragoza, Mexico, 27000
- Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke.
- 30 til 65 år.
- Gjeldende diagnose Diabetes mellitus type 2 uten diabetisk fot.
- Friske frivillige.
- Evne til å lese og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nåværende eller tidligere kroniske sykdomsdiagnoser.
- Nåværende bruk av antidepressiva eller andre psykiatriske medisiner.
- Steroidmedisin.
- Forbruk av tobakk eller alkohol siste 24 timer.
- Tidligere diagnose av autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skyldfølelser
Skriv i 20 minutter om en situasjon som i deltakerens tidligere liv har forårsaket skyldfølelse.
|
Deltakerne skriver i 20 minutter om situasjoner som har påført dem skyldfølelse gjennom hele livet.
|
|
Placebo komparator: Nøytrale følelser
Skriv i 20 minutter om en situasjon som i deltakerens tidligere liv har forårsaket nøytrale følelser.
|
Deltakerne skriver i 20 minutter om situasjoner som har påført dem skyldfølelse gjennom hele livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: Prøvetaking er to ganger i løpet av en enkelt dag for hver deltaker, med et intervall på 20 minutter. Siden det skal måles i faste, vil det foregå mellom 08.00 og 09.00.
|
mg/dL
|
Prøvetaking er to ganger i løpet av en enkelt dag for hver deltaker, med et intervall på 20 minutter. Siden det skal måles i faste, vil det foregå mellom 08.00 og 09.00.
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Prøvetaking er to ganger i løpet av en enkelt dag for hver deltaker, med et intervall på 20 minutter. Siden det skal måles i faste, vil det foregå mellom 08.00 og 09.00.
|
mg/dL
|
Prøvetaking er to ganger i løpet av en enkelt dag for hver deltaker, med et intervall på 20 minutter. Siden det skal måles i faste, vil det foregå mellom 08.00 og 09.00.
|
|
Spytttumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Prøvetaking er to ganger i løpet av en enkelt dag for hver deltaker, med et intervall på 20 minutter. Det vil finne sted mellom 08.00 og 09.00.
|
mg/dL
|
Prøvetaking er to ganger i løpet av en enkelt dag for hver deltaker, med et intervall på 20 minutter. Det vil finne sted mellom 08.00 og 09.00.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Denne variabelen måles på en enkelt dag og representerer uken før studien.
|
Skala for opplevd stress (PSS-14), område 0-40. Høyere poengsum indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Denne variabelen måles på en enkelt dag og representerer uken før studien.
|
|
Negative tanker
Tidsramme: Denne variabelen måles på en enkelt dag og representerer måneden før studien.
|
Automatisk skala for negative tanker (ATQ-N), område 0-90.
Høyere score betyr et dårligere resultat (flere negative tanker).
|
Denne variabelen måles på en enkelt dag og representerer måneden før studien.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Denne variabelen måles på en enkelt dag og representerer uken før studien.
|
Becks depresjonsinventar, område 0-63.
Høyere tall indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Denne variabelen måles på en enkelt dag og representerer uken før studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.B/02-01-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .