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Wahrgenommener Stress und negative Gedanken mit Biomarkern bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Probanden

13. Mai 2020 aktualisiert von: Francisco Carlos López Marquez

Zusammenhang von wahrgenommenem Stress und negativen Gedanken mit metabolischen Biomarkern und entzündlichen Erkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung gemessener und induzierter negativer Gefühle auf den Glukose-, Tumornekrosefaktor-Alpha- und Cortisolspiegel bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression und Diabetes sind zwei Pathologien, die häufig komorbid sind. Stress und negative Gedanken gehören zu beidem. Die biologischen Korrelate des psychologischen und emotionalen Lebens sind noch nicht vollständig geklärt, daher fragen wir uns in dieser Studie über den Zusammenhang zwischen Tumornekrosefaktor Alpha, Cortisol und peripheren Glukosespiegeln mit Depressionsstress, gemessenen negativen Gedanken und induzierten Schuldgefühlen. Dies ist ein randomisierte Interventionsstudie. Zu Beginn füllen die Teilnehmer das Beck Depression Inventory, die Automatic Negative Thoughts Scale (ATQ-N) und die Perceived Stress Scale (PSS-14) aus. Die Intervention besteht aus einer schriftlichen Aufgabe über Situationen, in denen es um Schuldgefühle oder neutrale Situationen ging. Vor der 20-minütigen schriftlichen Aufgabe werden Speichel- und Dextrostixproben entnommen, am Ende werden noch einmal Dextrostix- und Speichelproben durchgeführt, abschließend wird eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Coahuila De Zaragoza
      • Torreón, Coahuila De Zaragoza, Mexiko, 27000
        • Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Einwilligung.
  • 30 bis 65 Jahre alt.
  • Aktuelle Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 ohne diabetischen Fuß.
  • Gesunde Freiwillige.
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktuelle oder vergangene chronische Krankheitsdiagnosen.
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten.
  • Steroidmedikamente.
  • Konsum von Tabak oder Alkohol in den letzten 24 Stunden.
  • Frühere Diagnose von Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schuldgefühle
Schreiben Sie 20 Minuten lang über eine Situation, die im vergangenen Leben des Teilnehmers Schuldgefühle hervorgerufen hat.
Verhalten: Schuldgefühle
Die Teilnehmer schreiben 20 Minuten lang über Situationen, die ihnen im Laufe ihres Lebens Schuldgefühle bereitet haben.
Placebo-Komparator: Neutrale Gefühle
Schreiben Sie 20 Minuten lang über eine Situation, die im vergangenen Leben des Teilnehmers neutrale Gefühle hervorgerufen hat.
Verhalten: Schuldgefühle
Die Teilnehmer schreiben 20 Minuten lang über Situationen, die ihnen im Laufe ihres Lebens Schuldgefühle bereitet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zweimal an einem Tag für jeden Teilnehmer im Abstand von 20 Minuten. Da es beim Fasten gemessen wird, findet es zwischen 8:00 und 9:00 Uhr statt.
mg/dL
Die Probenentnahme erfolgt zweimal an einem Tag für jeden Teilnehmer im Abstand von 20 Minuten. Da es beim Fasten gemessen wird, findet es zwischen 8:00 und 9:00 Uhr statt.
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zweimal an einem Tag für jeden Teilnehmer im Abstand von 20 Minuten. Da es beim Fasten gemessen wird, findet es zwischen 8:00 und 9:00 Uhr statt.
mg/dL
Die Probenentnahme erfolgt zweimal an einem Tag für jeden Teilnehmer im Abstand von 20 Minuten. Da es beim Fasten gemessen wird, findet es zwischen 8:00 und 9:00 Uhr statt.
Speicheltumor-Nekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt zweimal an einem Tag für jeden Teilnehmer im Abstand von 20 Minuten. Sie findet zwischen 8:00 und 9:00 Uhr statt.
mg/dL
Die Probenentnahme erfolgt zweimal an einem Tag für jeden Teilnehmer im Abstand von 20 Minuten. Sie findet zwischen 8:00 und 9:00 Uhr statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Diese Variable wird an einem einzigen Tag gemessen und stellt die Woche vor der Studie dar.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14), Bereich 0–40. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Diese Variable wird an einem einzigen Tag gemessen und stellt die Woche vor der Studie dar.
Negative Gedanken
Zeitfenster: Diese Variable wird an einem einzigen Tag gemessen und stellt den Monat vor der Studie dar.
Automatische Skala für negative Gedanken (ATQ-N), Bereich 0–90. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr negative Gedanken).
Diese Variable wird an einem einzigen Tag gemessen und stellt den Monat vor der Studie dar.
Depression
Zeitfenster: Diese Variable wird an einem einzigen Tag gemessen und stellt die Woche vor der Studie dar.
Becks Depressionsinventar, Bereich 0-63. Eine höhere Zahl weist auf eine schwerere Depression hin.
Diese Variable wird an einem einzigen Tag gemessen und stellt die Woche vor der Studie dar.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Carlos López Marquez

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.B/02-01-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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