ソホスブビルとダクラタスビル、リバビリンの有無にかかわらず、慢性 HCV 遺伝子型 (GT) 4
2020年5月13日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
リバビリンの有無にかかわらず、ソホスブビルとダクラタスビルの有効性と安全性：慢性 C 型肝炎遺伝子型 4 患者における大規模な実際の結果
この研究は、HCV GT4に感染したエジプト人参加者の治療における、リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、DCVとソホスブビル（SOF）の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
HCV GT4に感染したエジプト人参加者は2つのグループに分類された。グループ1（治療が容易）はSOF/DCVの二剤併用療法を12週間毎日行い、グループ2（治療が困難）はSOF/DCVの三剤療法で治療された。 DCV/RBV を 12 週間毎日投与。
SOFの用量は400 mg/日の経口投与であり、DCVは60 mg/日の用量で経口投与された。 RBVは、患者の体重と忍容性に基づいて、朝と夕方に経口錠剤として投与されました（開始用量は600 mg/日から1200 mg/日に達します）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
946
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非肝硬変治療歴のない参加者
- FIB-4 < 3.25
- アルブミン > 3.5
- 総ビリルビン < 1.2 mg/dl
- 国際正規化比率 (INR) < 1.2
- 血小板数 > 150,000 mm3。
- 以前にpeg-IFN-α-/RBV、SOF/peg-IFN-α +RBV、またはSOF/SMVによる治療に失敗した経験豊富な参加者
- 肝硬変の経験がない参加者は、肝硬変の超音波検査の特徴によって確認された
除外基準:
- 非HCV病因による肝疾患
- B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- コントロール不良の糖尿病（HbA1C > 9）参加者
- 肝細胞癌
- -研究前5年以内の肝外悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 腎臓病;血清クレアチニン > 2.5 mg/dl または eGFR < 30 ml/分
- 肝臓の代償不全の証拠。 INR > 1.7、血清アルブミン < 2.8 g/dl、総ビリルビン > 3 mg/dl
- 貧血（ヘモグロビン濃度10 g/dl以下）や血小板減少症（血小板数<50,000細胞/mm3）などの血液画像異常
- うっ血性心不全や呼吸不全などの重篤な病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SOF/DCV
治療が容易な腕: 参加者は 12 週間、二元療法 (SOF と DCV) で治療されました。 この群には、肝硬変の治療歴のない非肝硬変患者も含まれていた |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOF/DCV/RBV + 肝硬変
この治療困難な治療群には、111 人の肝硬変参加者が含まれており、12 週間にわたって 3 剤併用療法 (SOF、DCV、RBV) で治療を受けました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOF/DCV/RBV + 非肝硬変
この治療困難群には、12週間の3剤療法（SOF、DCV、RBV）で治療を受けた治療経験のある非肝硬変参加者（77名）が含まれていた。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群 SVR12 で治療後 12 週間 (SVR12) にウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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SVR12 は、最後の薬剤投与から 12 週間後の C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 15 IU/m 未満であると定義されました。
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最後の投与から12週間後
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各治療群で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：計画された治療終了（EOT）後 12 週間まで。
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有害事象 (AE) は、参加者による臨床試験における医薬品投与後の望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする、または重大な障害/無力化を引き起こす事象です。 |
計画された治療終了（EOT）後 12 週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：24週間まで
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治療中のウイルス学的不全は、治療期間全体を通じて定量可能な HCV RNA が 15 IU/ml を超える HCV RNA として定義されました。
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24週間まで
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ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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ウイルスの再発は、EOT 時点で HCV RNA レベル ≤ 15 IU/ml でしたが、計画 EOT から 12 週間後には検出可能な HCV RNA レベル > 15 IU/ml でした。
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最後の投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月10日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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