Sofosbuvir plus Daclatasvir avec ou sans ribavirine et génotype chronique du VHC (GT) 4
13 mai 2020 mis à jour par: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Efficacité et innocuité du sofosbuvir plus daclatasvir avec ou sans ribavirine : résultats importants en vie réelle de patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 4
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DCV plus sofosbuvir (SOF) avec ou sans ribavirine (RBV) pour le traitement des participants égyptiens infectés par le VHC GT4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants égyptiens infectés par le VHC GT4 ont été classés en deux groupes : le groupe 1 (facile à traiter) a été traité par une bithérapie de SOF/DCV quotidiennement pendant 12 semaines et le groupe 2 (difficile à traiter) a été traité par une trithérapie de SOF/DCV. DCV/RBV tous les jours pendant 12 semaines.
La dose de SOF était de 400 mg/jour administrée par voie orale. Le DCV a été administré à une dose de 60 mg/jour, par voie orale. La RBV a été administrée sous forme de comprimés oraux le matin et le soir en fonction du poids et de la tolérance du patient (dose initiale de 600 mg/jour pour atteindre 1 200 mg/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
946
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants non cirrhotiques naïfs de traitement
- FIB-4 < 3,25
- albumine > 3,5
- bilirubine totale < 1,2 mg/dl
- rapport international normalisé (INR) < 1,2
- numération plaquettaire > 150 000 mm3.
- participants expérimentés qui avaient précédemment échoué à un traitement par peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α + RBV ou SOF/SMV
- Les participants cirrhotiques naïfs ont été confirmés par les caractéristiques échographiques de la cirrhose
Critère d'exclusion:
- maladie du foie d'étiologie non liée au VHC
- hépatite B ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- participants diabétiques mal contrôlés (HbA1C > 9)
- carcinome hépatocellulaire
- une histoire de malignité extra-hépatique dans les 5 ans précédant l'étude
- enceinte ou allaitante
- maladie rénale; créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou DFGe < 30 ml/min
- preuve de décompensation hépatique; INR > 1,7, albumine sérique < 2,8 g/dl, bilirubine totale > 3 mg/dl
- anomalies du tableau sanguin telles que l'anémie (concentration d'hémoglobine de 10 g/dl ou moins) et la thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3)
- graves maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive et l'insuffisance respiratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SOF/DCV
Bras facile à traiter : les participants ont été traités avec une bithérapie (SOF et DCV) pendant 12 semaines. Ce bras comprenait des patients non cirrhotiques naïfs de traitement |
Autres noms:
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Comparateur actif: SOF/DCV/RBV + Cirrhose
Ce bras difficile à traiter comprenait 111 participants cirrhotiques qui ont été traités avec une trithérapie (SOF, DCV et RBV) pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur actif: SOF/DCV/RBV + Non-cirrhose
Ce bras difficile à traiter comprenait des participants non cirrhotiques prétraités (77 participants) qui ont été traités avec une trithérapie (SOF, DCV et RBV) pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) dans chaque bras de traitement RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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La RVS12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < 15 UI/m 12 semaines après la dernière dose de médicaments.
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12 semaines après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement
Délai: pendant 12 semaines après la fin du traitement (EOT) planifiée.
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique d'un participant après l'administration d'un médicament pharmaceutique Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une invalidité/incapacité importante |
pendant 12 semaines après la fin du traitement (EOT) planifiée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN du VHC quantifiable pendant toute la période de traitement avec un ARN du VHC supérieur à 15 UI/ml
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jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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La rechute virale était un niveau d'ARN du VHC ≤ 15 UI/ml à l'EOT, mais un niveau d'ARN du VHC détectable > 15 UI/ml 12 semaines après l'EOT prévu.
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12 semaines après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- SOF-DCV-RBV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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