Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir Plus Daklataswir z rybawiryną lub bez i przewlekły genotyp HCV (GT) 4

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Skuteczność i bezpieczeństwo Sofosbuvir Plus Daklataswir z rybawiryną lub bez: duże rzeczywiste wyniki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 4

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DCV plus sofosbuvir (SOF) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny w leczeniu egipskich uczestników zakażonych HCV GT4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Egipskich uczestników zakażonych HCV GT4 podzielono na dwie grupy: grupa 1 (łatwa do leczenia) była leczona podwójną terapią SOF/DCV codziennie przez 12 tygodni, a grupa 2 (trudna do leczenia) była leczona potrójną terapią SOF/DCV DCV/RBV codziennie przez 12 tygodni.

Dawka SOF wynosiła 400 mg/dobę podawana doustnie DCV podawano doustnie w dawce 60 mg/dobę. RBV podawano w postaci tabletek doustnych rano i wieczorem w zależności od masy ciała i tolerancji pacjenta (dawka początkowa 600 mg/dobę do 1200 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

946

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej bez marskości wątroby
  • FIB-4 < 3,25
  • albumina > 3,5
  • bilirubina całkowita < 1,2 mg/dl
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,2
  • liczba płytek krwi > 150 000 mm3.
  • doświadczeni uczestnicy, u których wcześniej nie powiodło się leczenie peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV lub SOF/SMV
  • Naiwnych uczestników marskości wątroby potwierdzono ultrasonograficznymi cechami marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby o etiologii innej niż HCV
  • zapalenie wątroby typu B lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • słabo kontrolowaną cukrzycą (HbA1C > 9).
  • rak wątrobowokomórkowy
  • historia raka pozawątrobowego w ciągu 5 lat przed badaniem
  • w ciąży lub karmi piersią
  • choroba nerek; kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl lub eGFR < 30 ml/min
  • dowody dekompensacji czynności wątroby; INR > 1,7, albumina surowicy < 2,8 g/dl, bilirubina całkowita > 3 mg/dl
  • nieprawidłowości obrazu krwi, takie jak niedokrwistość (stężenie hemoglobiny 10 g/dl lub mniej) i trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3)
  • poważne ciężkie choroby, takie jak zastoinowa niewydolność serca i niewydolność oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOF/DCV

Ramię łatwe do leczenia: uczestnicy byli leczeni podwójną terapią (SOF i DCV) przez 12 tygodni.

Ta grupa obejmowała wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby
Lek: (SOF i DCV)
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Daklinza to nazwa handlowa daklataswiru
Aktywny komparator: SOF/DCV/RBV + Marskość wątroby
Ta trudna do leczenia grupa obejmowała 111 uczestników z marskością wątroby, którzy byli leczeni potrójną terapią (SOF, DCV i RBV) przez 12 tygodni.
Lek: (SOF, DCV i RBV)
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Daklinza to nazwa handlowa daklataswiru
Aktywny komparator: SOF/DCV/RBV + bez marskości wątroby
Ta trudna do leczenia grupa obejmowała wcześniej leczonych uczestników bez marskości wątroby (77 uczestników), którzy byli leczeni potrójną terapią (SOF, DCV i RBV) przez 12 tygodni.
Lek: (SOF, DCV i RBV)
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Daklinza to nazwa handlowa daklataswiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C < 15 IU/m2 po 12 tygodniach od ostatniej dawki leków.
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (EOT).

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w uczestniczącym badaniu klinicznym po podaniu leku farmaceutycznego

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność
do 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (EOT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako oznaczalne miano RNA HCV w całym okresie leczenia z miano RNA HCV powyżej 15 j.m./ml
do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem wirusowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
Nawrót wirusa oznaczał poziom RNA HCV ≤ 15 IU/ml w EOT, ale wykrywalny poziom RNA HCV > 15 IU/ml 12 tygodni po planowanym EOT.
12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOF-DCV-RBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (SOF i DCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj