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Sofosbuvir más daclatasvir con o sin ribavirina y genotipo crónico del VHC (GT) 4

13 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficacia y seguridad de sofosbuvir más daclatasvir con o sin ribavirina: grandes resultados en la vida real de pacientes con hepatitis C crónica genotipo 4

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de DCV más sofosbuvir (SOF) con o sin ribavirina (RBV) para el tratamiento de participantes egipcios infectados con HCV GT4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes egipcios infectados con HCV GT4 se clasificaron en dos grupos: el grupo 1 (fácil de tratar) se trató con una terapia dual de SOF/DCV diariamente durante 12 semanas y el grupo 2 (difícil de tratar) se trató con una terapia triple de SOF/DCV. DCV/RBV diariamente durante 12 semanas.

La dosis de SOF fue de 400 mg/día por vía oral. DCV se administró en una dosis de 60 mg/día por vía oral. RBV se administró en comprimidos orales por la mañana y por la noche según el peso y la tolerabilidad del paciente (dosis inicial de 600 mg/día para llegar a 1200 mg/día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

946

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin tratamiento previo no cirróticos
  • FIB-4 < 3,25
  • albúmina > 3,5
  • Bilirrubina total < 1,2 mg/dl
  • razón internacional normalizada (INR) < 1.2
  • recuento de plaquetas > 150.000 mm3.
  • participantes experimentados que previamente habían fracasado en el tratamiento con peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV o SOF/SMV
  • Los participantes cirróticos naïve fueron confirmados por las características ultrasonográficas de la cirrosis

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática de etiología no VHC
  • hepatitis B o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • participantes diabéticos mal controlados (HbA1C > 9)
  • carcinoma hepatocelular
  • antecedentes de malignidad extrahepática en los 5 años anteriores al estudio
  • embarazada o amamantando
  • enfermedad renal; creatinina sérica > 2,5 mg/dl o eGFR < 30 ml/min
  • evidencia de descompensación hepática; INR > 1,7, albúmina sérica < 2,8 g/dl, bilirrubina total > 3 mg/dl
  • alteraciones del cuadro sanguíneo como anemia (concentración de hemoglobina de 10 g/dl o menos) y trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 células/mm3)
  • principales enfermedades graves como la insuficiencia cardiaca congestiva y la insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOF/DCV

Brazo fácil de tratar: los participantes fueron tratados con una terapia dual (SOF y DCV) durante 12 semanas.

Este brazo incluía pacientes sin tratamiento previo no cirróticos
Droga: (SOF y DCV)
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Daklinza es un nombre comercial de daclatasvir
Comparador activo: SOF/DCV/RBV + Cirrosis
Este brazo difícil de tratar incluyó a 111 participantes cirróticos que fueron tratados con una terapia triple (SOF, DCV y RBV) durante 12 semanas.
Droga: (SOF, DCV y RBV)
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Daklinza es un nombre comercial de daclatasvir
Comparador activo: SOF/DCV/RBV + Sin cirrosis
Este brazo difícil de tratar incluyó participantes no cirróticos con tratamiento previo (77 participantes) que fueron tratados con una terapia triple (SOF, DCV y RBV) durante 12 semanas.
Droga: (SOF, DCV y RBV)
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Daklinza es un nombre comercial de daclatasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en cada brazo de tratamiento SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La RVS12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C < 15 UI/m2 12 semanas después de la última dosis del fármaco.
12 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) planificado.

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica participante después de la administración de un fármaco.

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o una discapacidad/incapacidad significativa
durante 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) planificado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tp 24 semanas
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC cuantificable durante todo el período de tratamiento con ARN del VHC superior a 15 UI/ml.
hasta tp 24 semanas
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La recaída viral fue un nivel de ARN del VHC ≤ 15 UI/ml en el EOT, pero un nivel de ARN del VHC detectable > 15 UI/ml 12 semanas después del EOT planificado.
12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOF-DCV-RBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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