Sofosbuvir Plus Daclatasvir Ribaviriinin ja kroonisen HCV-genotyypin (GT) 4 kanssa tai ilman
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir Plus Daclatasvirin tehokkuus ja turvallisuus ribaviriinin kanssa tai ilman: Suuret tosielämän tulokset potilaista, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 4
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DCV:n ja sofosbuviirin (SOF) tehoa ja turvallisuutta ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä HCV GT4 -tartunnan saaneiden egyptiläisten osallistujien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Egyptiläiset osallistujat, jotka olivat saaneet HCV GT4 -tartunnan, luokiteltiin kahteen ryhmään: ryhmää 1 (helppo hoitaa) hoidettiin SOF/DCV:n kaksoishoidolla päivittäin 12 viikon ajan ja ryhmää 2 (vaikea hoitaa) hoidettiin kolminkertaisella SOF/DCV-hoidolla. DCV/RBV päivittäin 12 viikon ajan.
SOF-annos oli 400 mg/päivä annettuna suun kautta. DCV:tä annettiin annoksena 60 mg/päivä suun kautta. RBV:tä annettiin suun kautta otettavina tabletteina aamulla ja illalla potilaan painon ja siedettävyyden perusteella (aloitusannos 600 mg/vrk 1200 mg/vrk saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
946
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-kirroosihoitoa aiemmin saaneet osallistujat
- FIB-4 < 3,25
- albumiini > 3,5
- kokonaisbilirubiini < 1,2 mg/dl
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,2
- verihiutaleiden määrä > 150 000 mm3.
- kokeneet osallistujat, joille hoito peg-IFN-α-/RBV-, SOF/peg-IFN-α +RBV- tai SOF/SMV-hoidolla on epäonnistunut
- Naiivit kirroosiosallistujat vahvistettiin kirroosin ultraääniominaisuuksilla
Poissulkemiskriteerit:
- ei-HCV-etiologian maksasairaus
- hepatiitti B tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- huonosti hallinnassa olevat diabeettiset (HbA1C > 9) osallistujat
- hepatosellulaarinen syöpä
- sinulla on ollut maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimusta
- raskaana tai imettää
- munuaissairaus; seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min
- todisteet maksan vajaatoiminnasta; INR > 1,7, seerumin albumiini < 2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
- verikuvan poikkeavuudet, kuten anemia (hemoglobiinipitoisuus 10 g/dl tai vähemmän) ja trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3)
- vakavia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hengitysvajaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOF/DCV
Helppo hoitaa käsivarsi: Osallistujia hoidettiin kaksoishoidolla (SOF ja DCV) 12 viikon ajan. Tähän haaraan kuului ei-kirroosipotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SOF/DCV/RBV + kirroosi
Tähän vaikeasti hoidettavaan haaraan kuului 111 kirroosipotilasta, joita hoidettiin kolmoishoidolla (SOF, DCV ja RBV) 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SOF/DCV/RBV + ei-kirroosi
Tämä vaikeasti hoidettava käsivarsi sisälsi hoitoa kokeneita ei-kirroosipotilaita (77 osallistujaa), joita hoidettiin kolmoishoidolla (SOF, DCV ja RBV) 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) kussakin hoitohaarassa SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi < 15 IU/m 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen (EOT) jälkeen.
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistuvassa kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen antamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoa vaativaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen |
12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen (EOT) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: ylös tp 24 viikkoa
|
Hoidon aikana havaittu virologinen epäonnistuminen määriteltiin kvantitatiiviseksi HCV-RNA:ksi koko hoitojakson ajan, kun HCV-RNA:ta oli yli 15 IU/ml
|
ylös tp 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Viruksen uusiutuminen oli HCV RNA -taso ≤ 15 IU/ml EOT:ssa, mutta havaittavissa oleva HCV RNA -taso > 15 IU/ml 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOF-DCV-RBV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .