Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sofosbuvir Plus Daclatasvir con o senza ribavirina e genotipo HCV cronico (GT) 4

13 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacia e sicurezza di Sofosbuvir Plus Daclatasvir con o senza ribavirina: ampi risultati nella vita reale di pazienti con epatite cronica C genotipo 4

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di DCV più sofosbuvir (SOF) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento di partecipanti egiziani infetti da HCV GT4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti egiziani con infezione da HCV GT4 sono stati classificati in due gruppi: il gruppo 1 (facile da trattare) è stato trattato con una doppia terapia di SOF/DCV quotidianamente per 12 settimane e il gruppo 2 (difficile da trattare) è stato trattato con una tripla terapia di SOF/DCV DCV/RBV al giorno per 12 settimane.

La dose di SOF era di 400 mg/giorno somministrata per via orale DCV è stata somministrata in una dose di 60 mg/giorno, per via orale. RBV è stato somministrato in compresse orali al mattino e alla sera in base al peso e alla tollerabilità del paziente (dose iniziale 600 mg/die per raggiungere 1200 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

946

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti non cirrotici naïve al trattamento
  • FIB-4 < 3,25
  • albumina > 3,5
  • bilirubina totale < 1,2 mg/dl
  • rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,2
  • conta piastrinica > 150.000 mm3.
  • partecipanti esperti che avevano precedentemente fallito il trattamento con peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV o SOF/SMV
  • I partecipanti cirrotici naïve sono stati confermati dalle caratteristiche ecografiche della cirrosi

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica di eziologia non-HCV
  • infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • partecipanti diabetici scarsamente controllati (HbA1C > 9).
  • carcinoma epatocellulare
  • una storia di neoplasia extraepatica entro 5 anni prima dello studio
  • gravidanza o allattamento
  • malattia renale; creatinina sierica > 2,5 mg/dl o eGFR < 30 ml/min
  • evidenza di scompenso epatico; INR > 1,7, albumina sierica < 2,8 g/dl, bilirubina totale > 3 mg/dl
  • anomalie del quadro ematico come anemia (concentrazione di emoglobina di 10 g/dl o inferiore) e trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3)
  • gravi malattie gravi come insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOF/DCV

Braccio facile da trattare: i partecipanti sono stati trattati con una doppia terapia (SOF e DCV) per 12 settimane.

Questo braccio comprendeva pazienti non cirrotici naïve al trattamento
Droga: (SOF e DCV)
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Daklinza è un nome commerciale di daclatasvir
Comparatore attivo: SOF/DCV/RBV + Cirrosi
Questo braccio difficile da trattare comprendeva 111 partecipanti cirrotici che sono stati trattati con una tripla terapia (SOF, DCV e RBV) per 12 settimane.
Droga: (SOF, DCV e RBV)
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Daklinza è un nome commerciale di daclatasvir
Comparatore attivo: SOF/DCV/RBV + non cirrosi
Questo braccio difficile da trattare includeva partecipanti non cirrotici con esperienza di trattamento (77 partecipanti) che sono stati trattati con una tripla terapia (SOF, DCV e RBV) per 12 settimane.
Droga: (SOF, DCV e RBV)
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Daklinza è un nome commerciale di daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) in ciascun braccio di trattamento SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è stato definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < 15 UI/m 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci.
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la fine programmata del trattamento (EOT).

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica partecipante dopo la somministrazione di un farmaco

L'evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero in ospedale o una significativa disabilità/incapacità
fino a 12 settimane dopo la fine programmata del trattamento (EOT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA quantificabile durante l'intero periodo di trattamento con HCV RNA superiore a 15 UI/ml
fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva virale era un livello di HCV RNA ≤ 15 UI/ml all'EOT, ma un livello di HCV RNA rilevabile > 15 UI/ml 12 settimane dopo l'EOT pianificato.
12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOF-DCV-RBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su (SOF e DCV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi