Sofosbuvir Mais Daclatasvir Com ou Sem Ribavirina e Genótipo HCV Crônico (GT) 4
13 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Eficácia e segurança de Sofosbuvir mais Daclatasvir com ou sem ribavirina: grandes resultados da vida real de pacientes com hepatite C crônica genótipo 4
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de DCV mais sofosbuvir (SOF) com ou sem ribavirina (RBV) para o tratamento de participantes egípcios infectados com HCV GT4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes egípcios infectados com HCV GT4 foram classificados em dois grupos: grupo 1 (fácil de tratar) foi tratado com terapia dupla de SOF/DCV diariamente por 12 semanas e grupo 2 (difícil de tratar) foi tratado com terapia tripla de SOF/DCV DCV/RBV diariamente por 12 semanas.
A dose de SOF foi de 400 mg/dia por via oral O DCV foi administrado em uma dose de 60 mg/dia por via oral. O RBV foi administrado na forma de comprimidos orais pela manhã e à noite com base no peso e tolerabilidade do paciente (dose inicial de 600 mg/dia para atingir 1200 mg/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
946
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não cirróticos virgens de tratamento
- FIB-4 <3,25
- albumina > 3,5
- bilirrubina total < 1,2 mg/dl
- razão normalizada internacional (INR) < 1,2
- contagem de plaquetas > 150.000 mm3.
- participantes experientes que falharam anteriormente no tratamento com peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV ou SOF/SMV
- Participantes cirróticos virgens foram confirmados por características ultrassonográficas de cirrose
Critério de exclusão:
- doença hepática de etiologia não-HCV
- hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- participantes diabéticos mal controlados (HbA1C > 9)
- carcinoma hepatocelular
- uma história de malignidade extra-hepática dentro de 5 anos antes do estudo
- grávida ou amamentando
- doença renal; creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou eGFR < 30 ml/min
- evidência de descompensação hepática; INR > 1,7, albumina sérica < 2,8 g/dl, bilirrubina total > 3 mg/dl
- anormalidades no hemograma, como anemia (concentração de hemoglobina de 10 g/dl ou menos) e trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3)
- doenças graves graves, como insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SOF/DCV
Braço fácil de tratar: os participantes foram tratados com uma terapia dupla (SOF e DCV) por 12 semanas. Este braço incluiu pacientes não cirróticos virgens de tratamento |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOF/DCV/RBV + Cirrose
Este braço difícil de tratar incluiu 111 participantes cirróticos que foram tratados com uma terapia tripla (SOF, DCV e RBV) por 12 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOF/DCV/RBV + Não Cirrótico
Este braço difícil de tratar incluiu participantes não cirróticos com experiência em tratamento (77 participantes) que foram tratados com uma terapia tripla (SOF, DCV e RBV) por 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em cada braço de tratamento SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucléico (RNA do VHC) do vírus da hepatite C < 15 UI/m 12 semanas após a última dose de drogas.
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12 semanas após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos em cada braço de tratamento
Prazo: até 12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT).
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica do participante após a administração de um medicamento farmacêutico Evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça à vida, requer hospitalização ou deficiência/incapacidade significativa |
até 12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: até 24 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC quantificável durante todo o período de tratamento com ARN do VHC superior a 15 UI/ml
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até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: 12 semanas após a última dose
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A recidiva viral foi nível de RNA do HCV ≤ 15 UI/ml no EOT, mas nível detectável de RNA do HCV > 15 UI/ml 12 semanas após o EOT planejado.
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12 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- SOF-DCV-RBV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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