Софосбувир плюс даклатасвир с рибавирином или без него и хронический генотип ВГС (GT) 4
13 мая 2020 г. обновлено: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Эффективность и безопасность софосбувира плюс даклатасвир с рибавирином или без него: большие реальные результаты пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 4
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности DCV плюс софосбувир (SOF) с рибавирином (RBV) или без него для лечения египетских участников, инфицированных HCV GT4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Египетские участники, инфицированные HCV GT4, были разделены на две группы: группа 1 (легко поддающаяся лечению) получала двойную терапию SOF/DCV ежедневно в течение 12 недель, а группа 2 (трудно поддающаяся лечению) лечилась тройной терапией SOF/DCV. DCV/RBV ежедневно в течение 12 недель.
Доза SOF составляла 400 мг/сут при пероральном введении. DCV вводили в дозе 60 мг/сут перорально. РБВ назначали в виде пероральных таблеток утром и вечером в зависимости от веса пациента и переносимости (начальная доза 600 мг/день до достижения 1200 мг/день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
946
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники без цирроза печени, ранее не получавшие лечения
- ФИБ-4 < 3,25
- альбумин > 3,5
- общий билирубин < 1,2 мг/дл
- международное нормализованное отношение (МНО) < 1,2
- количество тромбоцитов > 150 000 мм3.
- опытные участники, ранее не получавшие лечения пег-ИФН-α-/РБВ, SOF/пег-ИФН-α + РБВ или SOF/SMV
- Наивные участники с циррозом были подтверждены ультразвуковыми признаками цирроза.
Критерий исключения:
- заболевания печени не HCV-этиологии
- инфекция гепатита В или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- участники с плохо контролируемым диабетом (HbA1C > 9)
- гепатоцеллюлярная карцинома
- история внепеченочных злокачественных новообразований в течение 5 лет до исследования
- беременные или кормящие грудью
- почечная болезнь; креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или рСКФ < 30 мл/мин
- признаки печеночной декомпенсации; МНО > 1,7, сывороточный альбумин < 2,8 г/дл, общий билирубин > 3 мг/дл
- нарушения картины крови, такие как анемия (концентрация гемоглобина 10 г/дл или менее) и тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3)
- серьезные тяжелые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность и дыхательная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SOF/DCV
Группа, которую легко лечить: участников лечили двойной терапией (SOF и DCV) в течение 12 недель. В эту группу вошли пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SOF/DCV/RBV + цирроз
В эту трудноизлечимую группу вошли 111 участников с циррозом печени, которых лечили тройной терапией (SOF, DCV и RBV) в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SOF/DCV/RBV + без цирроза
В эту трудноизлечимую группу вошли участники, ранее не страдающие циррозом печени (77 участников), получавшие тройную терапию (SOF, DCV и RBV) в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в каждой группе лечения УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) < 15 МЕ/м через 12 недель после приема последней дозы препаратов.
|
12 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: в течение 12 недель после запланированного окончания лечения (EOT).
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования участника после введения фармацевтического препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или значительной инвалидности/нетрудоспособности. |
в течение 12 недель после запланированного окончания лечения (EOT).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как определяемая количественно РНК ВГС на протяжении всего периода лечения с РНК ВГС выше 15 МЕ/мл.
|
до 24 недель
|
|
Процент участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
Рецидивом вируса был уровень РНК ВГС ≤ 15 МЕ/мл в EOT, но обнаруживаемый уровень РНК ВГС > 15 МЕ/мл через 12 недель после запланированного EOT.
|
12 недель после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- SOF-DCV-RBV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .