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리바비린 및 만성 HCV 유전자형(GT)을 포함하거나 포함하지 않는 소포스부비르 플러스 다클라타스비르 4

2020년 5월 13일 업데이트: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir + Daclatasvir 병용 또는 리바비린 병용의 효능 및 안전성: 만성 C형 간염 유전자형 4형 환자의 대규모 실생활 결과

이 연구는 HCV GT4에 감염된 이집트 참가자의 치료를 위해 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 DCV + 소포스부비르(SOF)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV GT4에 감염된 이집트 참가자는 두 그룹으로 분류되었습니다: 그룹 1(치료하기 쉬움)은 12주 동안 매일 SOF/DCV의 이중 요법으로 치료받았고 그룹 2(치료하기 어려움)는 SOF/DCV의 삼중 요법으로 치료되었습니다. 12주 동안 매일 DCV/RBV.

SOF 용량은 400 mg/일 경구 투여 DCV는 60 mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다. RBV는 환자의 체중과 내약성에 따라 아침과 저녁에 경구 정제로 투여되었습니다(시작 용량은 600mg/일에서 1200mg/일에 도달).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

946

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비간경변 치료 경험이 없는 참가자
  • FIB-4 < 3.25
  • 알부민 > 3.5
  • 총 빌리루빈 < 1.2 mg/dl
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.2
  • 혈소판 수 > 150,000 mm3.
  • 이전에 peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV 또는 SOF/SMV로 치료에 실패한 경험이 있는 참가자
  • 나이브 간경변 참가자는 간경변의 초음파 소견으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 비-HCV 병인의 간 질환
  • B형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C > 9) 참가자
  • 간세포 암
  • 연구 전 5년 이내에 간외 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신장 질환; 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 또는 eGFR < 30 ml/min
  • 간 대상부전의 증거; INR > 1.7, 혈청 알부민 < 2.8g/dl, 총 빌리루빈 > 3mg/dl
  • 빈혈(헤모글로빈 농도 10g/dl 이하) 및 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm3)과 같은 혈액 사진 이상
  • 울혈성 심부전 및 호흡 부전과 같은 주요 중증 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOF/DCV

치료하기 쉬운 팔: 참가자들은 12주 동안 이중 요법(SOF 및 DCV)으로 치료를 받았습니다.

이 부문에는 비간경변 치료 경험이 없는 환자가 포함되었습니다.
의약품: (SOF 및 DCV)
다른 이름들:
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.
  • Daklinza는 daclatasvir의 상품명입니다.
활성 비교기: SOF/DCV/RBV + 간경화
치료가 어려운 이 팔에는 12주 동안 3중 요법(SOF, DCV 및 RBV)으로 치료를 받은 111명의 간경변 참가자가 포함되었습니다.
의약품: (SOF, DCV 및 RBV)
다른 이름들:
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.
  • Daklinza는 daclatasvir의 상품명입니다.
활성 비교기: SOF/DCV/RBV + 비간경변증
치료가 어려운 이 팔에는 12주 동안 3중 요법(SOF, DCV 및 RBV)으로 치료받은 치료 경험이 있는 비간경변 참가자(77명 참가자)가 포함되었습니다.
의약품: (SOF, DCV 및 RBV)
다른 이름들:
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.
  • Daklinza는 daclatasvir의 상품명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군 SVR12에서 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
SVR12는 마지막 약물 투여 12주 후 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준 < 15 IU/m로 정의되었습니다.
마지막 투여 후 12주
각 치료군에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 계획된 치료 종료(EOT) 후 12주 동안.

부작용(AE)은 의약품을 투여한 후 참가자 임상 조사에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.

심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 사건입니다.
계획된 치료 종료(EOT) 후 12주 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
치료 중 바이러스학적 실패는 전체 치료 기간 동안 HCV RNA가 15 IU/ml를 초과하는 정량화 가능한 HCV RNA로 정의되었습니다.
최대 24주
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
바이러스 재발은 EOT에서 HCV RNA 수준 ≤ 15 IU/ml였지만, 계획된 EOT 12주 후에 검출 가능한 HCV RNA 수준 > 15 IU/ml였습니다.
마지막 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOF-DCV-RBV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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