Sofosbuvir Plus Daclatasvir med eller uten ribavirin og kronisk HCV genotype (GT) 4
13. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir Plus Daclatasvir med eller uten ribavirin: store resultater i det virkelige liv av pasienter med kronisk hepatitt C genotype 4
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DCV pluss sofosbuvir (SOF) med eller uten ribavirin (RBV) for behandling av egyptiske deltakere infisert med HCV GT4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egyptiske deltakere infisert med HCV GT4 ble klassifisert i to grupper: gruppe 1 (lett å behandle) ble behandlet med en dobbel terapi med SOF/DCV daglig i 12 uker og gruppe 2 (vanskelig å behandle) ble behandlet med en trippel terapi med SOF/ DCV/RBV daglig i 12 uker.
SOF-dose var 400 mg/dag gitt oralt DCV ble gitt i en dose på 60 mg/dag, oralt. RBV ble gitt som orale tabletter om morgenen og om kvelden basert på pasientens vekt og toleranse (startdose 600 mg/dag for å nå 1200 mg/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
946
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-cirrhotiske behandlingsnaive deltakere
- FIB-4 < 3,25
- albumin > 3,5
- total bilirubin < 1,2 mg/dl
- internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,2
- antall blodplater > 150 000 mm3.
- erfarne deltakere som tidligere hadde mislykket behandling med peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV eller SOF/SMV
- Naive cirrhotiske deltakere ble bekreftet av ultrasonografiske trekk ved cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- leversykdom av ikke-HCV-etiologi
- hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- dårlig kontrollerte diabetikere (HbA1C > 9) deltakere
- hepatocellulært karsinom
- en historie med ekstrahepatisk malignitet innen 5 år før studien
- gravid eller ammer
- nyresykdom; serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min
- bevis på leverdekompensasjon; INR > 1,7, serumalbumin < 2,8 g/dl, total bilirubin > 3 mg/dl
- blodbildeavvik som anemi (hemoglobinkonsentrasjon på 10 g/dl eller mindre) og trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/mm3)
- alvorlige sykdommer som kongestiv hjertesvikt og respirasjonssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOF/DCV
Enkel å behandle arm: Deltakerne ble behandlet med en dobbel terapi (SOF og DCV) i 12 uker. Denne armen inkluderte ikke-cirrhotiske behandlingsnaive pasienter |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOF/DCV/RBV + skrumplever
Denne vanskelige å behandle armen inkluderte 111 cirrhotiske deltakere som ble behandlet med en trippelterapi (SOF, DCV og RBV) i 12 uker.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOF/DCV/RBV + Ikke-cirrhose
Denne vanskelige å behandle armen inkluderte behandlingserfarne ikke-cirrhotiske deltakere (77 deltakere) som ble behandlet med en trippelterapi (SOF, DCV og RBV) i 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
|
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå < 15 IE/m 12 uker etter siste dose med legemidler.
|
12 uker etter siste dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: opp i 12 uker etter planlagt avsluttet behandling (EOT).
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker klinisk undersøkelse etter administrering av et farmasøytisk legemiddel Alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller betydelig funksjonshemming/uførhet |
opp i 12 uker etter planlagt avsluttet behandling (EOT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: opp tp 24 uker
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som kvantifiserbart HCV RNA gjennom hele behandlingsperioden med HCV RNA større enn 15 IE/ml
|
opp tp 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
|
Viralt tilbakefall var HCV RNA-nivå ≤ 15 IE/ml ved EOT, men påvisbart HCV RNA-nivå > 15 IE/ml 12 uker etter planlagt EOT.
|
12 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- SOF-DCV-RBV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .