Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir Plus Daclatasvir s nebo bez ribavirinu a chronický genotyp HCV (GT) 4

13. května 2020 aktualizováno: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir Plus Daclatasvir s ribavirinem nebo bez něj: Velké výsledky v reálném životě pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 4

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost DCV plus sofosbuvir (SOF) s nebo bez ribavirinu (RBV) pro léčbu egyptských účastníků infikovaných HCV GT4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Egyptští účastníci infikovaní HCV GT4 byli rozděleni do dvou skupin: skupina 1 (snadno léčitelná) byla léčena duální terapií SOF/DCV denně po dobu 12 týdnů a skupina 2 (obtížně léčitelná) byla léčena trojitou terapií SOF/ DCV/RBV denně po dobu 12 týdnů.

Dávka SOF byla 400 mg/den podávaná perorálně DCV byla podávána v dávce 60 mg/den perorálně. RBV byl podáván jako perorální tablety ráno a večer na základě hmotnosti a snášenlivosti pacienta (počáteční dávka 600 mg/den až do dosažení 1200 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

946

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Necirhotická léčba-naivní účastníci
  • FIB-4 < 3,25
  • albumin > 3,5
  • celkový bilirubin < 1,2 mg/dl
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,2
  • počet krevních destiček > 150 000 mm3.
  • zkušení účastníci, u kterých dříve selhala léčba peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV nebo SOF/SMV
  • Naivní účastníci s cirhózou byli potvrzeni ultrasonografickými příznaky cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater non-HCV etiologie
  • hepatitida B nebo infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
  • špatně kontrolovaní diabetici (HbA1C > 9) účastníci
  • hepatocelulární karcinom
  • extrahepatální malignitu v anamnéze během 5 let před studií
  • těhotná nebo kojená
  • nemoc ledvin; sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min
  • důkaz jaterní dekompenzace; INR > 1,7, sérový albumin < 2,8 g/dl, celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • abnormality krevního obrazu, jako je anémie (koncentrace hemoglobinu 10 g/dl nebo méně) a trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3)
  • závažná závažná onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání a respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOF/DCV

Snadno léčitelné rameno: Účastníci byli léčeni duální terapií (SOF a DCV) po dobu 12 týdnů.

Tato větev zahrnovala pacienty bez předchozí léčby bez cirhózy
Lék: (SOF a DCV)
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Daklinza je obchodní název daclatasviru
Aktivní komparátor: SOF/DCV/RBV + Cirhóza
Toto obtížně léčitelné rameno zahrnovalo 111 účastníků s cirhózou, kteří byli léčeni trojkombinací (SOF, DCV a RBV) po dobu 12 týdnů.
Lék: (SOF, DCV a RBV)
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Daklinza je obchodní název daclatasviru
Aktivní komparátor: SOF/DCV/RBV + Non-cirhóza
Tato obtížně léčitelná větev zahrnovala necirhotické účastníky se zkušenostmi s léčbou (77 účastníků), kteří byli léčeni trojkombinací (SOF, DCV a RBV) po dobu 12 týdnů.
Lék: (SOF, DCV a RBV)
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Daklinza je obchodní název daclatasviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v každém léčebném rameni SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) < 15 IU/m 12 týdnů po poslední dávce léků.
12 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: až 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT).

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v účastnickém klinickém vyšetření po podání farmaceutického léčiva

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo významnou invaliditu/neschopnost
až 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: až 24 týdnů
Virologické selhání při léčbě bylo definováno jako kvantifikovatelná HCV RNA po celou dobu léčby s HCV RNA vyšší než 15 IU/ml
až 24 týdnů
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
Virový relaps byl hladina HCV RNA ≤ 15 IU/ml při EOT, ale detekovatelná hladina HCV RNA > 15 IU/ml 12 týdnů po plánované EOT.
12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOF-DCV-RBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (SOF a DCV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit