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Sofosbuvir Plus Daclatasvir mit oder ohne Ribavirin und chronischem HCV-Genotyp (GT) 4

13. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Daclatasvir mit oder ohne Ribavirin: Große Ergebnisse aus der Praxis bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 4

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DCV plus Sofosbuvir (SOF) mit oder ohne Ribavirin (RBV) zur Behandlung ägyptischer Teilnehmer zu bewerten, die mit HCV GT4 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ägyptische Teilnehmer, die mit HCV GT4 infiziert waren, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (leicht zu behandeln) wurde 12 Wochen lang täglich mit einer Doppeltherapie aus SOF/DCV behandelt und Gruppe 2 (schwer zu behandeln) wurde mit einer Dreifachtherapie aus SOF/DCV behandelt. DCV/RBV täglich für 12 Wochen.

Die SOF-Dosis betrug 400 mg/Tag oral verabreicht. DCV wurde in einer Dosis von 60 mg/Tag oral verabreicht. RBV wurde je nach Gewicht und Verträglichkeit des Patienten morgens und abends als orale Tabletten verabreicht (Anfangsdosis 600 mg/Tag, um 1200 mg/Tag zu erreichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

946

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht vorbehandelte Teilnehmer mit Leberzirrhose
  • FIB-4 < 3,25
  • Albumin > 3,5
  • Gesamtbilirubin < 1,2 mg/dl
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,2
  • Thrombozytenzahl > 150.000 mm3.
  • erfahrene Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV oder SOF/SMV zuvor fehlgeschlagen war
  • Naive zirrhotische Teilnehmer wurden durch Ultraschallmerkmale der Zirrhose bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung mit nicht-HCV-Ätiologie
  • Hepatitis B oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Diabetes (HbA1C > 9).
  • hepatozelluläres Karzinom
  • eine Vorgeschichte von extrahepatischen Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Studie
  • schwanger oder stillend
  • Nierenkrankheit; Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder eGFR < 30 ml/min
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation; INR > 1,7, Serumalbumin < 2,8 g/dl, Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Blutbildanomalien wie Anämie (Hämoglobinkonzentration von 10 g/dl oder weniger) und Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3)
  • schwere schwere Krankheiten wie Herzinsuffizienz und Atemversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOF/DCV

Einfach zu behandelnder Arm: Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang mit einer Doppeltherapie (SOF und DCV) behandelt.

Dieser Arm umfasste nicht vorbehandelte Patienten mit Leberzirrhose
Arzneimittel: (SOF und DCV)
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Daklinza ist ein Handelsname von Daclatasvir
Aktiver Komparator: SOF/DCV/RBV + Zirrhose
Dieser schwer zu behandelnde Arm umfasste 111 Teilnehmer mit Leberzirrhose, die 12 Wochen lang mit einer Dreifachtherapie (SOF, DCV und RBV) behandelt wurden.
Arzneimittel: (SOF, DCV und RBV)
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Daklinza ist ein Handelsname von Daclatasvir
Aktiver Komparator: SOF/DCV/RBV + Nicht-Zirrhose
Dieser schwer zu behandelnde Arm umfasste behandlungserfahrene, nicht zirrhotische Teilnehmer (77 Teilnehmer), die 12 Wochen lang mit einer Dreifachtherapie (SOF, DCV und RBV) behandelt wurden.
Arzneimittel: (SOF, DCV und RBV)
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Daklinza ist ein Handelsname von Daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von < 15 IU/m 12 Wochen nach der letzten Medikamentendosis definiert.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT).

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer klinischen Untersuchung eines Teilnehmers nach der Verabreichung eines Arzneimittels

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer erheblichen Behinderung/Behinderung führt
für 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als quantifizierbare HCV-RNA während des gesamten Behandlungszeitraums mit HCV-RNA von mehr als 15 IU/ml definiert
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
Bei einem viralen Rückfall betrug der HCV-RNA-Spiegel ≤ 15 IU/ml zum EOT, aber ein nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel > 15 IU/ml 12 Wochen nach dem geplanten EOT.
12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOF-DCV-RBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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