Sofosbuvir Plus Daclatasvir met of zonder ribavirine en chronisch HCV-genotype (GT) 4
13 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir Plus Daclatasvir met of zonder ribavirine: grote real-life resultaten van patiënten met chronische hepatitis C genotype 4
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van DCV plus sofosbuvir (SOF) met of zonder ribavirine (RBV) voor de behandeling van Egyptische deelnemers die zijn geïnfecteerd met HCV GT4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Egyptische deelnemers geïnfecteerd met HCV GT4 werden ingedeeld in twee groepen: groep 1 (gemakkelijk te behandelen) werd behandeld met een dubbele therapie van SOF/DCV dagelijks gedurende 12 weken en groep 2 (moeilijk te behandelen) werd behandeld met een drievoudige therapie van SOF/ DCV/RBV dagelijks gedurende 12 weken.
De SOF-dosis was 400 mg/dag, oraal toegediend. DCV werd oraal toegediend in een dosis van 60 mg/dag. RBV werd 's morgens en' s avonds in de vorm van orale tabletten gegeven op basis van het gewicht en de verdraagbaarheid van de patiënt (startdosis 600 mg/dag tot 1200 mg/dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
946
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-cirrotische, niet eerder behandelde deelnemers
- FIB-4 < 3,25
- albumine > 3,5
- totaal bilirubine < 1,2 mg/dl
- internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,2
- aantal bloedplaatjes > 150.000 mm3.
- ervaren deelnemers die eerder niet waren behandeld met peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV of SOF/SMV
- Naïeve cirrotische deelnemers werden bevestigd door echografische kenmerken van cirrose
Uitsluitingscriteria:
- leverziekte van niet-HCV etiologie
- hepatitis B of infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV).
- slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C> 9) deelnemers
- hepatocellulair carcinoom
- een voorgeschiedenis van extrahepatische maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- zwanger of borstvoeding
- nierziekte; serumcreatinine > 2,5 mg/dl of eGFR < 30 ml/min
- bewijs van leverdecompensatie; INR > 1,7, serumalbumine < 2,8 g/dl, totaal bilirubine > 3 mg/dl
- afwijkingen in het bloedbeeld zoals anemie (hemoglobineconcentratie van 10 g/dl of minder) en trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3)
- ernstige ziekten zoals congestief hartfalen en ademhalingsfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOF/DCV
Makkelijk te behandelen arm: Deelnemers werden gedurende 12 weken behandeld met een dubbele therapie (SOF en DCV). Deze arm omvatte niet-cirrotische, niet eerder behandelde patiënten |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOF/DCV/RBV + cirrose
Deze moeilijk te behandelen arm omvatte 111 cirrotische deelnemers die gedurende 12 weken werden behandeld met een drievoudige therapie (SOF, DCV en RBV).
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOF/DCV/RBV + niet-cirrose
Deze moeilijk te behandelen arm omvatte eerder behandelde niet-cirrotische deelnemers (77 deelnemers) die gedurende 12 weken werden behandeld met een drievoudige therapie (SOF, DCV en RBV).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) in elke behandelarm SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau < 15 IE/m 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
|
12 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke behandelgroep
Tijdsspanne: tot 12 weken na het geplande einde van de behandeling (EOT).
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek van een deelnemer na toediening van een farmaceutisch geneesmiddel Ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid |
tot 12 weken na het geplande einde van de behandeling (EOT).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als kwantificeerbaar HCV-RNA gedurende de gehele behandelingsperiode met HCV-RNA groter dan 15 IE/ml
|
tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
|
Virale terugval was HCV RNA-niveau ≤ 15 IE/ml bij EOT, maar detecteerbaar HCV RNA-niveau > 15 IE/ml 12 weken na geplande EOT.
|
12 weken na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- SOF-DCV-RBV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .