Sofosbuvir Plus Daclatasvir med eller utan ribavirin och kronisk HCV genotyp (GT) 4
13 maj 2020 uppdaterad av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Effekt och säkerhet av Sofosbuvir Plus Daclatasvir med eller utan ribavirin: stora verkliga resultat av patienter med kronisk hepatit C genotyp 4
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DCV plus sofosbuvir (SOF) med eller utan ribavirin (RBV) för behandling av egyptiska deltagare infekterade med HCV GT4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Egyptiska deltagare infekterade med HCV GT4 klassificerades i två grupper: grupp 1 (lätt att behandla) behandlades med en dubbel terapi av SOF/DCV dagligen i 12 veckor och grupp 2 (svår att behandla) behandlades med en trippelterapi av SOF/ DCV/RBV dagligen i 12 veckor.
SOF-dosen var 400 mg/dag givet oralt DCV gavs i en dos på 60 mg/dag, oralt. RBV gavs som orala tabletter på morgonen och på kvällen baserat på patientens vikt och tolerabilitet (startdos 600 mg/dag för att nå 1200 mg/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
946
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-cirrosbehandlingsnaiva deltagare
- FIB-4 < 3,25
- albumin > 3,5
- total bilirubin < 1,2 mg/dl
- internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,2
- trombocytantal > 150 000 mm3.
- erfarna deltagare som tidigare misslyckats med behandling med peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV eller SOF/SMV
- Naiva cirrosdeltagare bekräftades av ultraljudsdrag av cirros
Exklusions kriterier:
- leversjukdom av icke-HCV-etiologi
- hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
- dåligt kontrollerade diabetiker (HbA1C > 9) deltagare
- hepatocellulärt karcinom
- en historia av extrahepatisk malignitet inom 5 år före studien
- gravid eller ammar
- njursjukdom; serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min
- bevis på leverdekompensation; INR > 1,7, serumalbumin < 2,8 g/dl, totalt bilirubin > 3 mg/dl
- abnormiteter i blodbilden såsom anemi (hemoglobinkoncentration på 10 g/dl eller mindre) och trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/mm3)
- allvarliga sjukdomar som hjärtsvikt och andningssvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOF/DCV
Lättbehandlad arm: Deltagarna behandlades med en dubbelterapi (SOF och DCV) i 12 veckor. Denna arm inkluderade icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOF/DCV/RBV + cirros
Denna svårbehandlade arm inkluderade 111 cirrotiska deltagare som behandlades med en trippelterapi (SOF, DCV och RBV) under 12 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOF/DCV/RBV + Icke-cirros
Denna svårbehandlade arm inkluderade behandlingserfarna icke-cirrotiska deltagare (77 deltagare) som behandlades med en trippelterapi (SOF, DCV och RBV) under 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i varje behandlingsarm SVR12
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå < 15 IE/m 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel.
|
12 veckor efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: upp till 12 veckor efter planerat avslutat behandling (EOT).
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagares kliniska undersökning efter administrering av ett farmaceutiskt läkemedel Allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i död, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga |
upp till 12 veckor efter planerat avslutat behandling (EOT).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: upp tp 24 veckor
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som kvantifierbart HCV-RNA under hela behandlingsperioden med HCV-RNA större än 15 IE/ml
|
upp tp 24 veckor
|
|
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
Viralt återfall var HCV-RNA-nivå ≤ 15 IE/ml vid EOT, men detekterbar HCV-RNA-nivå > 15 IE/ml 12 veckor efter planerad EOT.
|
12 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOF-DCV-RBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .