Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir Plus Daclatasvir med eller uden ribavirin og kronisk HCV genotype (GT) 4

13. maj 2020 opdateret af: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir Plus Daclatasvir med eller uden ribavirin: store virkelige resultater af patienter med kronisk hepatitis C genotype 4

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DCV plus sofosbuvir (SOF) med eller uden ribavirin (RBV) til behandling af egyptiske deltagere inficeret med HCV GT4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egyptiske deltagere inficeret med HCV GT4 blev klassificeret i to grupper: gruppe 1 (let at behandle) blev behandlet med en dobbelt terapi med SOF/DCV dagligt i 12 uger og gruppe 2 (svær at behandle) blev behandlet med en tredobbelt terapi med SOF/ DCV/RBV dagligt i 12 uger.

SOF dosis var 400 mg/dag givet oralt DCV blev givet i en dosis på 60 mg/dag oralt. RBV blev givet som orale tabletter om morgenen og om aftenen baseret på patientens vægt og tolerabilitet (startdosis 600 mg/dag for at nå 1200 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

946

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-cirrotiske behandlingsnaive deltagere
  • FIB-4 < 3,25
  • albumin > 3,5
  • total bilirubin < 1,2 mg/dl
  • international normaliseret ratio (INR) < 1,2
  • blodpladetal > 150.000 mm3.
  • erfarne deltagere, der tidligere havde svigtet behandling med peg-IFN-α-/RBV, SOF/peg-IFN-α +RBV eller SOF/SMV
  • Naive cirrhotiske deltagere blev bekræftet af ultralydstræk ved cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
  • hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1C > 9) deltagere
  • hepatocellulært karcinom
  • en anamnese med ekstrahepatisk malignitet inden for 5 år før undersøgelsen
  • gravid eller ammer
  • nyresygdom; serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min
  • tegn på leverdekompensation; INR > 1,7, serumalbumin < 2,8 g/dl, total bilirubin > 3 mg/dl
  • abnormiteter i blodbilledet såsom anæmi (hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl eller mindre) og trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm3)
  • alvorlige sygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens og respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOF/DCV

Let at behandle arm: Deltagerne blev behandlet med en dobbeltterapi (SOF og DCV) i 12 uger.

Denne arm omfattede ikke-cirrhotiske behandlingsnaive patienter
Medicin: (SOF og DCV)
Andre navne:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir
Aktiv komparator: SOF/DCV/RBV + Cirrhose
Denne svære at behandle arm omfattede 111 cirrhotiske deltagere, som blev behandlet med en tredobbelt terapi (SOF, DCV og RBV) i 12 uger.
Medicin: (SOF, DCV og RBV)
Andre navne:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir
Aktiv komparator: SOF/DCV/RBV + Ikke-cirrose
Denne svære at behandle arm omfattede behandlingserfarne ikke-cirrose deltagere (77 deltagere), som blev behandlet med en tredobbelt terapi (SOF, DCV og RBV) i 12 uger.
Medicin: (SOF, DCV og RBV)
Andre navne:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau < 15 IE/m 12 uger efter den sidste dosis lægemidler.
12 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: op i 12 uger efter planlagt afslutning af behandling (EOT).

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltagers kliniske undersøgelse efter administration af et farmaceutisk lægemiddel

Alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der resulterer i dødsfald, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed
op i 12 uger efter planlagt afslutning af behandling (EOT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: op til 24 uger
Virologisk svigt under behandling blev defineret som kvantificerbart HCV RNA gennem hele behandlingsperioden med HCV RNA større end 15 IE/ml
op til 24 uger
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
Viralt tilbagefald var HCV RNA niveau ≤ 15 IE/ml ved EOT, men påvisbart HCV RNA niveau > 15 IE/ml 12 uger efter planlagt EOT.
12 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOF-DCV-RBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med (SOF og DCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner