Sofosbuvir Plus Daclatasvir 含或不含利巴韦林和慢性 HCV 基因型 (GT) 4
2020年5月13日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
Sofosbuvir Plus Daclatasvir 联合或不联合利巴韦林的疗效和安全性：基因型 4 慢性丙型肝炎患者的大型真实生活结果
本研究旨在评估 DCV 加索非布韦 (SOF) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗感染 HCV GT4 的埃及参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
感染 HCV GT4 的埃及参与者分为两组：第 1 组（易于治疗）每天接受 SOF/DCV 双重疗法治疗 12 周，第 2 组（难以治疗）接受 SOF/DCV 三联疗法治疗每天 DCV/RBV，持续 12 周。
SOF 剂量为 400 mg/天，口服 DCV 的剂量为 60 mg/天，口服。 根据患者的体重和耐受性（起始剂量 600 毫克/天，达到 1200 毫克/天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
946
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过治疗的非肝硬化参与者
- FIB-4 < 3.25
- 白蛋白 > 3.5
- 总胆红素 < 1.2 mg/dl
- 国际标准化比值 (INR) < 1.2
- 血小板计数 > 150,000 mm3。
- 先前使用 peg-IFN-α-/RBV、SOF/peg-IFN-α +RBV 或 SOF/SMV 治疗失败的经验丰富的参与者
- 未经治疗的肝硬化参与者通过肝硬化的超声特征得到证实
排除标准：
- 非HCV病因的肝病
- 乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 控制不佳的糖尿病患者（HbA1C > 9）
- 肝细胞癌
- 研究前 5 年内有肝外恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳
- 肾病；血清肌酐 > 2.5 mg/dl 或 eGFR < 30 ml/min
- 肝脏失代偿的证据； INR > 1.7，血清白蛋白 < 2.8 g/dl，总胆红素 > 3 mg/dl
- 血象异常，例如贫血（血红蛋白浓度为 10 g/dl 或更低）和血小板减少症（血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3）
- 严重的疾病，如充血性心力衰竭和呼吸衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特种作战部队/DCV
易于治疗的手臂：参与者接受了为期 12 周的双重疗法（SOF 和 DCV）治疗。 该组包括未接受过治疗的非肝硬化患者 |
其他名称：
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有源比较器：SOF/DCV/RBV + 肝硬化
这个难以治疗的组包括 111 名肝硬化参与者，他们接受了为期 12 周的三联疗法（SOF、DCV 和 RBV）治疗。
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其他名称：
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有源比较器：SOF/DCV/RBV + 非肝硬化
这个难以治疗的组包括接受过治疗的非肝硬化参与者（77 名参与者），他们接受了为期 12 周的三联疗法（SOF、DCV 和 RBV）治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组 SVR12 中治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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SVR12 定义为最后一次给药后 12 周丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平 < 15 IU/m。
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最后一次给药后 12 周
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每个治疗组中发生不良事件的参与者人数
大体时间：在计划的治疗结束 (EOT) 后最多 12 周。
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不良事件 (AE) 被定义为参与者临床研究中在服用药物后发生的任何不良医学事件 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或严重残疾/丧失能力的事件 |
在计划的治疗结束 (EOT) 后最多 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：最多 24 周
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治疗中病毒学失败定义为在整个治疗期间可量化的 HCV RNA，HCV RNA 大于 15 IU/ml
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最多 24 周
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病毒复发的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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病毒复发是 EOT 时 HCV RNA 水平≤ 15 IU/ml，但计划 EOT 后 12 周可检测到的 HCV RNA 水平 > 15 IU/ml。
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最后一次给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月10日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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