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子癇前症におけるマグネシウムとバナジウムのレベル (V-Mg&PrE)

2024年8月26日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

子癇前症（PrE）における母体の血漿/尿/毛髪のマグネシウムおよびバナジウム濃度の分析

はじめに: バナジウムは、人為的活動から生成される重要な汚染物質であり、多くの研究で胚毒性および胎児毒性であることが示唆されています。 硫酸マグネシウム療法は、子癇前症の女性の発作を予防するために非常に一般的に使用されています. しかし、子癇前症の原因はほとんどわかっておらず、重金属についてさらに調査する価値があります。 治験責任医師は、遅発性子癇前症（LOPE）がこれらの金属への曝露に関連しているかどうかをテストされます。

方法: この研究は、LOPE の女性 (n=70) の母体の血漿/尿/毛髪のマグネシウムおよびバナジウム濃度を、正常血圧の妊婦 (n=70) および正常血圧で健康な妊娠していない女性の濃度と比較して決定するように設計されました。 (n=70)。 これらの金属濃度は、誘導結合プラズマ質量分析法を使用して測定され、比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察的症例対照研究は、2020 年 5 月から 2021 年 2 月にかけて、トルコのガズィアンテプにあるジェンギズ ギョクチェク公立病院の産婦人科で実施されます。 プロトコルは、ガジアンテップ大学の臨床研究倫理委員会によって承認されました (参照番号: 2020/130)。 研究は、ヘルシンキ宣言の原則に厳密に準拠します。 すべての参加者は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えられた研究に含まれます。 210 人の女性が 3 つのグループに分けて研究に登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、研究グループとして70人の遅発性子癇前症患者、対照妊娠グループとして正常な妊娠の70人の参加者、および対照の非妊娠グループとして健康なボランティア女性の70人の参加者を連続して募集します。

説明

包含基準:

  • 子癇前症
  • 健康な妊娠
  • 健康な女性

除外基準:

  1. 全身状態（慢性高血圧、腎疾患、糖尿病など）の妊婦
  2. 妊娠中のあらゆる種類の薬/サプリメントの摂取（ヘパリンなど）の使用
  3. 初回入院時のPE治療の服薬歴
  4. 喫煙
  5. 薬物使用者
  6. 胎児の先天性異常または遺伝性症候群を患っていた患者
  7. 多胎妊娠
  8. 体外受精による妊娠
  9. 子宮内胎児死亡
  10. 子癇前症の家族歴がある
  11. 月経不順のある女性
  12. 過去9ヶ月以内に髪を染めた女性
  13. 妊娠糖尿病
  14. バナジウムおよび/またはマグネシウム治療を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子癇前症
LOPE の診断は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の用語委員会によって定義されるように、タンパク尿の存在と 34 時間後に発生する 140/90 mmHg 以上の血圧レベルに基づいて確立されます。以前は正常血圧だった女性の妊娠週数。 拡張期および/または収縮期血圧が 160/110 mm Hg 以上の場合、軽症と見なされます。これらの値がこのレベルを超えた場合、重大と見なされます。
他の：マグネシウムとバナジウムの測定と比較
マグネシウムとバナジウムは、誘導結合プラズマ質量分析法 (Thermo Scientific ICAPQc、米国) を使用して測定されます。
対照妊娠群
妊娠第三期（出生前）で正常な健康な妊娠をしているこれらの参加者
他の：マグネシウムとバナジウムの測定と比較
マグネシウムとバナジウムは、誘導結合プラズマ質量分析法 (Thermo Scientific ICAPQc、米国) を使用して測定されます。
妊娠していない対照群
定期検査のために婦人科クリニックを訪れた健康な女性のボランティアグループと、妊娠前検査のために入院した女性が、対照群としてこの研究に無作為に招待されました。
他の：マグネシウムとバナジウムの測定と比較
マグネシウムとバナジウムは、誘導結合プラズマ質量分析法 (Thermo Scientific ICAPQc、米国) を使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグネシウムとバナジウムのレベル
時間枠：10日
これらの分析の主な結果は、LOPE 群と対照群のマグネシウムとバナジウムのレベルです。
10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のLOPE群におけるマグネシウムとバナジウムのレベル
時間枠：1日
副次的な結果は、軽度の LOPE グループと重度の LOPE グループのマグネシウムとバナジウムのレベルを比較することです。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGAグループのマグネシウムとバナジウムのレベル
時間枠：1日
三次結果は、SGAグループと非SGAグループのマグネシウムとバナジウムのレベルを比較します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ali Ovayolu, MD、Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CengizGWCH7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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