Уровни магния и ванадия при преэклампсии (V-Mg&PrE)
30 августа 2021 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Анализ уровней магния и ванадия в материнской плазме/моче/волосах при преэклампсии (PrE)
Введение: Во многих исследованиях предполагалось, что важные загрязнители ванадий, образующиеся в результате антропогенной деятельности, являются эмбриотоксичными и фетотоксичными. Терапия сульфатом магния очень часто используется для предотвращения судорог у женщин с преэклампсией. Однако причины преэклампсии малоизвестны, и тяжелые металлы заслуживают дальнейшего изучения. Исследователи будут проверены, была ли поздняя преэклампсия (LOPE) связана с воздействием этих металлов.
Методы: это исследование было разработано для определения концентрации магния и ванадия в материнской плазме/моче/волосах у женщин с LOPE (n = 70) по сравнению с таковыми у беременных женщин с нормальным давлением (n = 70) и у нормотензивных здоровых небеременных женщин. (n=70). Концентрации этих металлов будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование случай-контроль будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии государственной больницы имени Дженгиза Гекчека, Газиантеп, Турция, в период с мая 2020 года по февраль 2021 года.
Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Университета Газиантепа (номер ссылки: 2020/130).
Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.
Все участники, которые будут включены в исследование, дали устное и письменное информированное согласие.
В исследование будут включены двести десять женщин в трех группах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali Ovayolu
- Номер телефона: 05326404060
- Электронная почта: drovayolu@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Рекрутинг
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи последовательно наберут 70 пациенток с поздним началом преэклампсии в качестве исследовательской группы, 70 участников с нормальной беременностью в качестве контрольной группы беременных и 70 участников со здоровыми женщинами-добровольцами в качестве контрольной небеременной группы.
Описание
Критерии включения:
- преэклампсия
- здоровая беременность
- здоровые женщины
Критерий исключения:
- беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, почечная недостаточность и сахарный диабет)
- прием любых лекарств/добавок во время беременности (например, гепарина)
- история приема лекарств для лечения ТЭЛА на момент первого поступления
- курение
- наркоман
- пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
- многоплодная беременность
- беременности в результате экстракорпорального оплодотворения
- внутриутробная гибель плода
- наличие семейной истории преэклампсии
- Женщины с нарушением менструального цикла
- Женщины, которые красили волосы в течение последних 9 месяцев
- Гестационный сахарный диабет
- Женщины, получающие лечение ванадием и/или магнием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преэклампсия
Диагноз LOPE, как будет определен Комитетом по терминологии Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), будет установлен на основании наличия протеинурии и уровня артериального давления ≥140/90 мм рт. недели беременности у ранее нормотензивной женщины.
Диастолическое и/или систолическое артериальное давление ≥ 160/110 мм рт.ст. будет считаться легким; и в случае, если эти значения превышают этот уровень, он будет принят как серьезный.
|
Содержание магния и ванадия будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (Thermo Scientific ICAPQc, США).
|
|
контрольная группа беременных
Эти участники с нормальной здоровой беременностью в третьем триместре (до рождения)
|
Содержание магния и ванадия будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (Thermo Scientific ICAPQc, США).
|
|
контрольная группа небеременных
Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, посещавших гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, поступивших на обследование перед беременностью, была случайным образом приглашена для исследования в качестве контрольной группы.
|
Содержание магния и ванадия будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (Thermo Scientific ICAPQc, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни магния и ванадия
Временное ограничение: 10 день
|
Основным результатом этих анализов будут уровни магния и ванадия в группе LOPE и контрольных группах.
|
10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни магния и ванадия в тяжелой группе LOPE
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичным результатом будет сравнение уровней магния и ванадия в группе легкой LOPE и группе тяжелой LOPE.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни магния и ванадия в группе SGA
Временное ограничение: 1 день
|
Третичный результат будет сравнивать уровни магния и ванадия в группе SGA и группе без SGA.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .