Hladiny hořčíku a vanadu u preeklampsie (V-Mg&PrE)
26. srpna 2024 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analýza hladiny hořčíku a vanadu v mateřské plazmě/moči/vlasech u preeklampsie (PrE)
Úvod: Významné polutanty vanadu produkované antropogenní činností byly v mnoha studiích považovány za embryotoxické a fetotoxické. Léčba síranem hořečnatým se velmi běžně používá k prevenci záchvatů u žen s preeklampsií. Příčiny preeklampsie jsou však málo známé a těžké kovy si zaslouží další zkoumání. Vyšetřovatelé budou testováni, zda pozdní nástup preeklampsie (LOPE) byl spojen s expozicí těmto kovům.
Metody: Tato studie byla navržena ke stanovení koncentrací hořčíku a vanadu v plazmě/moči/vlasech u žen s LOPE (n=70) ve srovnání s normotenzními těhotnými ženami (n=70) a normotenzně zdravými netěhotnými ženami. (n=70). Koncentrace těchto kovů budou měřeny pomocí indukčně vázaného plazmatu a byly porovnány hmotnostní spektrometrie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační případová-kontrolní studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turecko, mezi květnem 2020 a únorem 2021.
Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční číslo: 2020/130).
Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace.
Všichni účastníci budou zahrnuti do studie s ústním a písemným informovaným souhlasem.
Do studie bude zařazeno dvě stě deset žen ve třech skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci postupně zařadí 70 pacientek s pozdní preeklampsií jako studijní skupinu, 70 účastnic s normálním těhotenstvím jako kontrolní těhotnou skupinu a 70 účastnic se zdravými dobrovolnicemi jako kontrolní netěhotnou skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- preeklampsie
- zdravé těhotenství
- zdravé ženy
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin a diabetes mellitus)
- užívání jakéhokoli druhu léků / doplňků během těhotenství (jako je heparin)
- anamnéza medikace k léčbě PE v době prvního přijetí
- kouření
- uživatel drog
- pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
- vícečetná těhotenství
- těhotenství v důsledku oplodnění in vitro
- intrauterinní smrt plodu
- s rodinnou anamnézou preeklampsie
- Ženy, které mají menstruační nepravidelnosti
- Ženy, které si během posledních 9 měsíců barvily vlasy
- Gestační diabetes mellitus
- Ženy podstupující léčbu vanadem a/nebo hořčíkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preeklampsie
Diagnóza LOPE, jak bude definována Výborem pro terminologii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), bude stanovena na základě přítomnosti proteinurie a hladiny krevního tlaku ≥140/90 mmHg, ke které dochází po 34. týdnu těhotenství u dříve normotenzní ženy.
Diastolický a/nebo systolický krevní tlak ≥ 160/110 mm Hg, bude akceptován jako mírný; a v případě, že tyto hodnoty překročí tuto úroveň, bude to považováno za závažné.
|
Hořčík a vanad budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontrolní těhotná skupina
Tito účastníci s normálním zdravým těhotenstvím ve třetím trimestru (před narozením)
|
Hořčík a vanad budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontrolní netěhotná skupina
Do tohoto výzkumu byla náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které navštěvovaly gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které byly přijaty na předtěhotenské testy.
|
Hořčík a vanad budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny hořčíku a vanadu
Časové okno: 10 dní
|
Primárním výsledkem těchto analýz budou hladiny hořčíku a vanadu ve skupině LOPE a kontrolních skupinách.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny hořčíku a vanadu u těžké skupiny LOPE
Časové okno: 1 den
|
Sekundárním výstupem bude srovnání hladin hořčíku a vanadu ve skupině s mírnou LOPE a skupinou s těžkou LOPE.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny hořčíku a vanadu ve skupině SGA
Časové okno: 1 den
|
Terciární výsledky budou porovnány hladiny hořčíku a vanadu ve skupině SGA a skupině bez SGA.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .