Magnesium- en vanadiumgehalten bij pre-eclampsie (V-Mg&PrE)
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analyse van maternale plasma-/urine-/haarmagnesium- en vanadiumspiegels bij pre-eclampsie (PrE)
Inleiding: Vanadium, belangrijke verontreinigende stoffen geproduceerd door antropogene activiteiten, is in veel onderzoeken gesuggereerd als embryotoxisch en foetotoxisch. Magnesiumsulfaattherapie wordt heel vaak gebruikt om aanvallen bij vrouwen met pre-eclampsie te voorkomen. De oorzaken van pre-eclampsie zijn echter weinig bekend en zware metalen verdienen nader onderzoek. De onderzoekers zullen worden getest of pre-eclampsie met late aanvang (LOPE) geassocieerd was met blootstelling aan deze metalen.
Methoden: Deze studie was opgezet om de magnesium- en vanadiumconcentraties in het plasma/urine/haar van de moeder te bepalen bij vrouwen met LOPE (n=70) in vergelijking met die van normotensieve zwangere vrouwen (n=70) en die van normotensief-gezonde niet-zwangere vrouwen. (n=70). Deze metaalconcentraties zullen met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie worden gemeten en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele case-control studie zal tussen mei 2020 en februari 2021 worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkije.
Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2020/130).
De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.
Alle deelnemers zullen worden opgenomen in de studie na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Tweehonderd tien vrouwen zullen in drie groepen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen achtereenvolgens 70 pre-eclampsiepatiënten met late aanvang rekruteren als studiegroep, 70 deelnemers met normale zwangerschappen als controlegroep voor zwangere vrouwen en 70 deelnemers met gezonde vrijwillige vrouwen als controlegroep voor niet-zwangeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsvergiftiging
- gezonde zwangerschap
- gezonde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte en diabetes mellitus)
- gebruik van enige vorm van medicatie / supplementinname tijdens de zwangerschap (zoals heparine)
- geschiedenis van medicatie voor PE-behandeling op het moment van eerste opname
- roken
- drugsgebruiker
- patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
- meerlingzwangerschappen
- zwangerschappen als gevolg van in-vitrofertilisatie
- intra-uteriene foetale dood
- met een familiegeschiedenis van pre-eclampsie
- Vrouwen met onregelmatige menstruatie
- Vrouwen die hun haar in de afgelopen 9 maanden hebben geverfd
- Zwangerschapsdiabetes mellitus
- Vrouwen die vanadium- en/of magnesiumbehandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-eclampsie
De diagnose van LOPE, zoals zal worden gedefinieerd door het Comité voor Terminologie van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), zal worden vastgesteld op basis van de aanwezigheid van proteïnurie en een bloeddrukniveau van ≥140/90 mmHg die optreedt na 34 weken zwangerschap bij een voorheen normotensieve vrouw.
De diastolische en/of systolische bloeddruk ≥ 160/110 mm Hg wordt als licht geaccepteerd; en als deze waarden dit niveau overschrijden, wordt dit als ernstig beschouwd.
|
Magnesium en vanadium zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (Thermo Scientific ICAPQc, VS).
|
|
controle zwangere groep
Deze deelnemers met normale gezonde zwangerschappen in het derde trimester (voor de geboorte)
|
Magnesium en vanadium zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (Thermo Scientific ICAPQc, VS).
|
|
controle niet-zwangere groep
Een vrijwilligersgroep van gezonde vrouwen die de gynaecologiekliniek bezochten voor routineonderzoeken en vrouwen die werden opgenomen voor pre-zwangerschapstesten werden willekeurig voor dit onderzoek uitgenodigd als controlegroep.
|
Magnesium en vanadium zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (Thermo Scientific ICAPQc, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnesium- en vanadiumgehalte
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het primaire resultaat van deze analyses zijn de magnesium- en vanadiumspiegels in de LOPE-groep en controlegroepen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnesium- en vanadiumgehalte in de LOPE-groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het secundaire resultaat is het vergelijken van de magnesium- en vanadiumspiegels in de milde LOPE-groep en de ernstige LOPE-groep.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnesium- en vanadiumgehalte in de SGA-groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tertiaire uitkomst zal worden vergeleken met de magnesium- en vanadiumspiegels in de SGA-groep en de niet-SGA-groep.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .