Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy magnezu i wanadu w stanie przedrzucawkowym (V-Mg&PrE)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analiza poziomu magnezu i wanadu w osoczu matki/moczu/włosach w stanie przedrzucawkowym (PrE)

Wprowadzenie: W wielu badaniach sugerowano, że ważne zanieczyszczenia wanadu, pochodzące z działalności antropogenicznej, są embriotoksyczne i fetotoksyczne. Terapia siarczanem magnezu jest stosowana bardzo często w zapobieganiu napadom padaczkowym u kobiet ze stanem przedrzucawkowym. Jednak przyczyny stanu przedrzucawkowego są mało znane, a metale ciężkie wymagają dalszych badań. Badacze zostaną zbadani, czy późny stan przedrzucawkowy (LOPE) był związany z ekspozycją na te metale.

Metody: Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia stężeń magnezu i wanadu w osoczu/moczu/włosach matki u kobiet z LOPE (n=70) w porównaniu z kobietami w ciąży z prawidłowym ciśnieniem (n=70) oraz zdrowymi kobietami niebędącymi w ciąży z prawidłowym ciśnieniem (n=70). Stężenia tych metali będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Publicznego Cengiz Gokcek w Gaziantep w Turcji w okresie od maja 2020 r. do lutego 2021 r. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (nr referencyjny: 2020/130). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu ustnej i pisemnej świadomej zgody. Do badania zostanie włączonych dwieście dziesięć kobiet podzielonych na trzy grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27010
        • Rekrutacyjny
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą kolejno rekrutować 70 pacjentów ze stanem przedrzucawkowym o późnym początku jako grupę badawczą, 70 uczestniczek z normalnymi ciążami jako kontrolną grupę ciężarną i 70 uczestniczek ze zdrowymi ochotniczkami jako kontrolną grupę niebędącą w ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan przedrzucawkowy
  • zdrowa ciąża
  • zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (taką jak przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i cukrzyca)
  2. stosowanie jakichkolwiek leków/suplementów w czasie ciąży (takich jak heparyna)
  3. historia przyjmowania leków stosowanych w leczeniu PE w momencie pierwszego przyjęcia
  4. palenie
  5. użytkownik narkotyków
  6. pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
  7. ciąże wielopłodowe
  8. ciąże będące wynikiem zapłodnienia in vitro
  9. wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  10. z rodzinną historią stanu przedrzucawkowego
  11. Kobiety, które mają nieregularne miesiączki
  12. Kobiety, które farbowały włosy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  13. Cukrzyca ciążowa
  14. Kobiety leczone wanadem i/lub magnezem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan przedrzucawkowy
Rozpoznanie LOPE, zgodnie z definicją Komitetu ds. Terminologii Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), zostanie ustalone na podstawie obecności białkomoczu i wartości ciśnienia tętniczego ≥140/90 mmHg występującego po 34. tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem. Ciśnienie rozkurczowe i/lub skurczowe ≥ 160/110 mm Hg, zostanie przyjęte jako łagodne; a jeśli wartości te przekroczą ten poziom, zostanie to przyjęte jako dotkliwe.
Inny: pomiary magnezu i wanadu i porównanie
Magnez i wanad będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
kontroluj grupę ciężarnych
Te uczestniczki z normalną, zdrową ciążą w trzecim trymestrze (przed porodem)
Inny: pomiary magnezu i wanadu i porównanie
Magnez i wanad będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
grupa kontrolna niebędąca w ciąży
Grupa ochotniczek zdrowych kobiet, które zgłosiły się do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które zostały przyjęte na badania przedciążowe, została zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna.
Inny: pomiary magnezu i wanadu i porównanie
Magnez i wanad będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom magnezu i wanadu
Ramy czasowe: 10 dzień
Podstawowym wynikiem tych analiz będzie poziom magnezu i wanadu w grupie LOPE i grupach kontrolnych.
10 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy magnezu i wanadu w ciężkiej grupie LOPE
Ramy czasowe: 1 dzień
Wtórnym wynikiem będzie porównanie poziomów magnezu i wanadu w grupie łagodnego LOPE i ciężkiej grupy LOPE.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom magnezu i wanadu w grupie SGA
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik trzeciorzędowy zostanie porównany z poziomem magnezu i wanadu w grupie SGA i grupie bez SGA.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CengizGWCH7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj