Magnesium- og vanadiumniveauer ved præeklampsi (V-Mg&PrE)
26. august 2024 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analyse af maternal plasma/urin/hårmagnesium og vanadiumniveauer ved præeklampsi (PrE)
Introduktion: Vanadium vigtige forurenende stoffer fremstillet af menneskeskabte aktiviteter, er blevet foreslået at være embryotoksiske og føtotoksiske i mange undersøgelser. Magnesiumsulfatbehandling bruges meget almindeligt til at forhindre anfald hos kvinder med præeklampsi. Årsagerne til præeklampsi er dog lidt kendte, og tungmetaller fortjener yderligere undersøgelse. Efterforskerne vil blive testet, om sen-debut præeklampsi (LOPE) var forbundet med eksponering for disse metaller.
Metoder: Denne undersøgelse var designet til at bestemme moderens plasma/urin/hår magnesium- og vanadiumkoncentrationer hos kvinder med LOPE (n=70) sammenlignet med normotensive gravide kvinder (n=70) og normotensive raske ikke-gravide kvinder (n=70). Disse metalkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle case-kontrol undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Tyrkiet, mellem maj 2020 og februar 2021.
Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2020/130).
Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.
Alle deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
To hundrede ti kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen i tre grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil fortløbende blive rekrutteret 70 sent-debuterende præeklampsipatienter som en undersøgelsesgruppe, 70 deltagere med normale graviditeter som kontrolgruppe for gravide og 70 deltagere med raske frivillige kvinder som ikke-gravide kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præeklampsi
- sund graviditet
- sunde kvinder
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom og diabetes mellitus)
- brug af enhver form for medicin/tilskudsindtagelse gennem hele graviditeten (såsom heparin)
- historie med medicin til PE-behandling på tidspunktet for første indlæggelse
- rygning
- stofbruger
- patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
- flergangsgraviditeter
- graviditeter som følge af in vitro-befrugtning
- intrauterin fosterdød
- har en familiehistorie med præeklampsi
- Kvinder, der har uregelmæssig menstruation
- Kvinder, der har farvet deres hår inden for de sidste 9 måneder
- Svangerskabsdiabetes mellitus
- Kvinder, der modtager vanadium- og/eller magnesiumbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præeklampsi
Diagnosen LOPE, som vil blive defineret af Komiteen for Terminologi fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil blive etableret baseret på tilstedeværelsen af proteinuri og et blodtryksniveau på ≥140/90 mmHg, der opstår efter 34. svangerskabsuger hos en tidligere normotensiv kvinde.
Det diastoliske og/eller systoliske blodtryk ≥ 160/110 mm Hg, det vil blive accepteret som mildt; og hvis disse værdier oversteg dette niveau, vil det blive accepteret som alvorligt.
|
Magnesium og vanadium vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontrol gravide gruppe
Disse deltagere med normale sunde graviditeter i tredje trimester (før fødslen)
|
Magnesium og vanadium vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontrol ikke-gravide gruppe
En frivillig gruppe af raske kvinder, der besøgte gynækologisk klinik for rutineundersøgelser, og kvinder, der blev indlagt til præ-graviditetstest, blev inviteret tilfældigt til denne forskning som kontrolgruppe.
|
Magnesium og vanadium vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesium og vanadium niveauer
Tidsramme: 10 dage
|
Det primære resultat i disse analyser vil være magnesium- og vanadiumniveauer i LOPE-gruppe og kontrolgrupper.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesium- og vanadiumniveauer i en række LOPE-grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Det sekundære resultat vil være at sammenligne magnesium- og vanadiumniveauerne i mild LOPE-gruppe og svær LOPE-gruppe.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesium- og vanadiumniveauer i SGA-gruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Tertiært resultat vil blive sammenlignet med magnesium- og vanadiumniveauerne i SGA-gruppen og ikke-SGA-gruppen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CengizGWCH7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .