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Magnesium- und Vanadiumspiegel bei Präeklampsie (V-Mg&PrE)

30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analyse der mütterlichen Magnesium- und Vanadiumspiegel im Plasma/Urin/Haar bei Präeklampsie (PrE)

Einleitung: Vanadium ist ein wichtiger Schadstoff, der aus anthropogenen Aktivitäten stammt und in vielen Studien als embryotoxisch und fetotoxisch angesehen wurde. Eine Magnesiumsulfattherapie wird sehr häufig verwendet, um Anfälle bei Frauen mit Präeklampsie zu verhindern. Die Ursachen der Präeklampsie sind jedoch wenig bekannt und Schwermetalle verdienen weitere Untersuchungen. Die Ermittler werden testen, ob eine spät einsetzende Präeklampsie (LOPE) mit der Exposition gegenüber diesen Metallen in Verbindung gebracht wurde.

Methoden: Diese Studie wurde entwickelt, um die mütterlichen Plasma-/Urin-/Haar-Magnesium- und Vanadiumkonzentrationen bei Frauen mit LOPE (n=70) im Vergleich zu denen von normotensiven schwangeren Frauen (n=70) und denen von normotensiven gesunden nichtschwangeren Frauen zu bestimmen (n = 70). Diese Metallkonzentrationen werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Mai 2020 und Februar 2021 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, öffentliches Krankenhaus Cengiz Gokcek, Gaziantep, Türkei, durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/130). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten. Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, gaben ihr mündliches und schriftliches Einverständnis. 210 Frauen werden in drei Gruppen in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Rekrutierung
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden nacheinander 70 Patienten mit spät einsetzender Präeklampsie als Studiengruppe, 70 Teilnehmerinnen mit normalen Schwangerschaften als schwangere Kontrollgruppe und 70 Teilnehmer mit gesunden freiwilligen Frauen als nicht schwangere Kontrollgruppe rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Gesunde Schwangerschaft
  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frauen mit systemischen Erkrankungen (wie chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankungen und Diabetes mellitus)
  2. Einnahme jeglicher Art von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft (z. B. Heparin)
  3. Vorgeschichte der Medikation zur PE-Behandlung zum Zeitpunkt der Erstaufnahme
  4. Rauchen
  5. Drogenkonsumenten
  6. Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
  7. Mehrlingsschwangerschaften
  8. Schwangerschaften infolge einer In-vitro-Fertilisation
  9. intrauteriner Fruchttod
  10. mit einer Familiengeschichte von Präeklampsie
  11. Frauen mit Menstruationsstörungen
  12. Frauen, die ihre Haare in den letzten 9 Monaten gefärbt haben
  13. Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  14. Frauen, die eine Vanadium- und/oder Magnesiumbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präeklampsie
Die Diagnose von LOPE, wie sie vom Committee on Terminology des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert wird, wird basierend auf dem Vorhandensein einer Proteinurie und einem Blutdruckwert von ≥ 140/90 mmHg, der nach 34 auftritt, gestellt Schwangerschaftswoche bei einer zuvor normotensiven Frau. Der diastolische und/oder systolische Blutdruck ≥ 160/110 mm Hg wird als leicht akzeptiert; und falls diese Werte dieses Niveau überschreiten, wird es als schwerwiegend akzeptiert.
Sonstiges: Magnesium und Vanadium messen und vergleichen
Magnesium und Vanadium werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (Thermo Scientific ICAPQc, USA) gemessen.
schwangere Kontrollgruppe
Diese Teilnehmerinnen mit normalen, gesunden Schwangerschaften im dritten Trimester (vor der Geburt)
Sonstiges: Magnesium und Vanadium messen und vergleichen
Magnesium und Vanadium werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (Thermo Scientific ICAPQc, USA) gemessen.
Kontrollgruppe nicht schwanger
Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die die Gynäkologie-Klinik für Routineuntersuchungen aufsuchten, und Frauen, die zu Vorschwangerschaftstests zugelassen wurden, wurden zufällig als Kontrollgruppe zu dieser Untersuchung eingeladen.
Sonstiges: Magnesium und Vanadium messen und vergleichen
Magnesium und Vanadium werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (Thermo Scientific ICAPQc, USA) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesium- und Vanadiumspiegel
Zeitfenster: Tag 10
Das primäre Ergebnis dieser Analysen sind die Magnesium- und Vanadiumspiegel in der LOPE-Gruppe und den Kontrollgruppen.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesium- und Vanadiumspiegel in mehreren LOPE-Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ergebnis wird der Vergleich der Magnesium- und Vanadiumspiegel in der milden LOPE-Gruppe und der schweren LOPE-Gruppe sein.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesium- und Vanadiumspiegel in der SGA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Als tertiäres Ergebnis werden die Magnesium- und Vanadiumspiegel in der SGA-Gruppe und der Nicht-SGA-Gruppe verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CengizGWCH7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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