Magnesium- og vanadiumnivåer ved svangerskapsforgiftning (V-Mg&PrE)
26. august 2024 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analyse av maternal plasma/urin/hårmagnesium og vanadiumnivåer ved svangerskapsforgiftning (PrE)
Introduksjon: Vanadium viktige forurensninger produsert fra menneskeskapte aktiviteter, har blitt foreslått å være embryotoksiske og føtotoksiske i mange studier. Magnesiumsulfatbehandling brukes svært vanlig for å forhindre anfall hos kvinner med svangerskapsforgiftning. Årsakene til svangerskapsforgiftning er imidlertid lite kjente, og tungmetaller fortjener videre undersøkelse. Etterforskerne vil bli testet om sen-debut preeklampsi (LOPE) var assosiert med eksponering for disse metallene.
Metoder: Denne studien ble designet for å bestemme mors plasma/urin/hår magnesium og vanadium konsentrasjoner hos kvinner med LOPE (n=70) sammenlignet med normotensive gravide kvinner (n=70) og normotensive friske ikke-gravide kvinner (n=70). Disse metallkonsentrasjonene vil bli målt ved å bruke induktivt koblet plasma-massespektrometri ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjons-tilfelle-kontrollstudien vil bli utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Cengiz Gokcek offentlige sykehus, Gaziantep, Tyrkia, mellom mai 2020 og februar 2021.
Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (referansenr: 2020/130).
Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Alle deltakere vil bli inkludert i studien gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
To hundre og ti kvinner vil bli registrert i studien i tre grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil fortløpende rekruttere 70 sent-debuterte svangerskapsforgiftningspasienter som en studiegruppe, 70 deltakere med normale svangerskap som kontrollgruppe for gravide og 70 deltakere med friske frivillige kvinner som ikke-gravide kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsforgiftning
- sunn graviditet
- friske kvinner
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom og diabetes mellitus)
- bruk av noen form for medisin/tilskuddsinntak gjennom svangerskapet (som heparin)
- historie med medisiner for PE-behandling ved første innleggelse
- røyking
- narkotikabruker
- pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
- flergangssvangerskap
- svangerskap som følge av in vitro-fertilisering
- intrauterin fosterdød
- har en familiehistorie med preeklampsi
- Kvinner som har uregelmessig menstruasjon
- Kvinner som har farget håret de siste 9 månedene
- Svangerskapsdiabetes mellitus
- Kvinner som får vanadium- og/eller magnesiumbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
Diagnosen LOPE, som vil bli definert av terminologikomiteen ved American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil bli etablert basert på tilstedeværelsen av proteinuri og et blodtrykksnivå på ≥140/90 mmHg som oppstår etter 34. svangerskapsuker hos en tidligere normotensiv kvinne.
Det diastoliske og/eller systoliske blodtrykket ≥ 160/110 mm Hg, det vil bli akseptert som mildt; og i tilfelle disse verdiene oversteg dette nivået, vil det bli akseptert som alvorlige.
|
Magnesium og vanadium vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontroll gravidgruppe
Disse deltakerne med normale sunne graviditeter i tredje trimester (før fødsel)
|
Magnesium og vanadium vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontroll ikke-gravide gruppe
En frivillig gruppe av friske kvinner som besøkte gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som ble tatt inn for pre-graviditetstester ble invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe.
|
Magnesium og vanadium vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av magnesium og vanadium
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære resultatet i disse analysene vil være magnesium- og vanadiumnivåer i LOPE-gruppe og kontrollgrupper.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesium- og vanadiumnivåer i flere LOPE-grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Det sekundære resultatet vil være å sammenligne magnesium- og vanadiumnivåene i mild LOPE-gruppe og alvorlig LOPE-gruppe.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnesium- og vanadiumnivåer i SGA-gruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Tertiært utfall vil bli sammenlignet med magnesium- og vanadiumnivåene i SGA-gruppen og ikke-SGA-gruppen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CengizGWCH7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .