Niveles de magnesio y vanadio en la preeclampsia (V-Mg&PrE)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Análisis de los niveles de magnesio y vanadio en plasma materno/orina/pelo en la preeclampsia (PrE)
Introducción: Se ha sugerido que el vanadio, un importante contaminante producido por actividades antropogénicas, es embriotóxico y fetotóxico en muchos estudios. La terapia con sulfato de magnesio se usa con mucha frecuencia para prevenir las convulsiones en mujeres con preeclampsia. Sin embargo, las causas de la preeclampsia son poco conocidas y los metales pesados merecen más investigación. Los investigadores evaluarán si la preeclampsia de inicio tardío (LOPE) se asoció con la exposición a estos metales.
Métodos: Este estudio fue diseñado para determinar las concentraciones de magnesio y vanadio en plasma/orina/cabello materno en mujeres con LOPE (n=70) en comparación con las de mujeres embarazadas normotensas (n=70) y con las de mujeres normotensas sanas no embarazadas. (n=70). Estas concentraciones de metales se medirán utilizando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de casos y controles se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquía, entre mayo de 2020 y febrero de 2021.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (referencia n.º: 2020/130).
El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki.
Todos los participantes serán incluidos en el estudio dado su consentimiento informado oral y escrito.
Doscientas diez mujeres se inscribirán en el estudio en tres grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores reclutarán consecutivamente a 70 pacientes con preeclampsia de inicio tardío como grupo de estudio, 70 participantes con embarazos normales como grupo de embarazadas de control y 70 participantes con mujeres voluntarias sanas como grupo de control no embarazadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- preeclampsia
- embarazo saludable
- mujeres sanas
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y diabetes mellitus)
- usar cualquier tipo de medicamento/ingesta de suplementos durante el embarazo (como heparina)
- antecedentes de medicación para el tratamiento de la EP en el momento de la primera admisión
- de fumar
- consumidor de drogas
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- embarazos de gestacion multiple
- embarazos resultantes de la fertilización in vitro
- muerte fetal intrauterina
- tener antecedentes familiares de preeclampsia
- Mujeres que tienen irregularidad menstrual
- Mujeres que se han teñido el cabello en los últimos 9 meses
- Diabetes mellitus gestacional
- Mujeres en tratamiento con vanadio y/o magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preeclampsia
El diagnóstico de LOPE, tal como lo definirá el Comité de Terminología del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), se establecerá en base a la presencia de proteinuria y un nivel de presión arterial ≥140/90 mmHg que se presente después de 34 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa.
La presión arterial diastólica y/o sistólica ≥ 160/110 mm Hg, se aceptará como leve; y en caso de que estos valores superen este nivel, se aceptará como grave.
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El magnesio y el vanadio se medirán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (Thermo Scientific ICAPQc, EE. UU.).
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grupo control de embarazadas
Estas participantes con embarazos normales y saludables en el tercer trimestre (antes del nacimiento)
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El magnesio y el vanadio se medirán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (Thermo Scientific ICAPQc, EE. UU.).
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grupo control de no embarazadas
Un grupo voluntario de mujeres sanas que visitaron la clínica de ginecología para exámenes de rutina y mujeres que ingresaron para pruebas de embarazo fueron invitadas aleatoriamente a esta investigación como grupo de control.
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El magnesio y el vanadio se medirán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (Thermo Scientific ICAPQc, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de magnesio y vanadio
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado principal de estos análisis serán los niveles de magnesio y vanadio en el grupo LOPE y en los grupos de control.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de magnesio y vanadio en el grupo LOPE severo
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado secundario será comparar los niveles de magnesio y vanadio en el grupo LOPE leve y el grupo LOPE severo.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de magnesio y vanadio en el grupo SGA
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado terciario se comparará con los niveles de magnesio y vanadio en el grupo SGA y el grupo no SGA.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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