Magnesium- och vanadinnivåer vid havandeskapsförgiftning (V-Mg&PrE)
26 augusti 2024 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analys av moderns plasma-/urin-/hårmagnesium- och vanadinnivåer vid preeklampsi (PrE)
Inledning: Vanadin viktiga föroreningar framställda av antropogena aktiviteter har föreslagits vara embryotoxiska och fetotoxiska i många studier. Magnesiumsulfatbehandling används mycket vanligt för att förhindra anfall hos kvinnor med havandeskapsförgiftning. Orsakerna till havandeskapsförgiftning är dock föga kända och tungmetaller förtjänar ytterligare utredning. Utredarna kommer att testas om sen preeklampsi (LOPE) var associerad med exponering för dessa metaller.
Metoder: Denna studie utformades för att fastställa moderns plasma/urin/hår magnesium- och vanadinkoncentrationer hos kvinnor med LOPE (n=70) jämfört med normotensiva gravida kvinnor (n=70) och normotensiva friska icke-gravida kvinnor (n=70). Dessa metallkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationella fallkontrollstudie kommer att genomföras vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkiet, mellan maj 2020 och februari 2021.
Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (referensnummer: 2020/130).
Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.
Alla deltagare kommer att inkluderas i studien med muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Tvåhundratio kvinnor kommer att delta i studien i tre grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer i följd att rekryteras 70 sent debuterande havandeskapsförgiftningspatienter som en studiegrupp, 70 deltagare med normala graviditeter som kontrollgrupp för gravida och 70 deltagare med friska frivilliga kvinnor som kontrollgrupp för icke-graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- havandeskapsförgiftning
- hälsosam graviditet
- friska kvinnor
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom och diabetes mellitus)
- använder någon form av medicin/tillskottsintag under hela graviditeten (som heparin)
- historia av medicinering för PE-behandling vid tidpunkten för första inläggningen
- rökning
- droganvändare
- patienter som hade fetala medfödda abnormiteter eller genetiska syndrom
- flerbördsgraviditeter
- graviditeter till följd av provrörsbefruktning
- intrauterin fosterdöd
- ha en familjehistoria av preeklampsi
- Kvinnor som har oregelbunden menstruation
- Kvinnor som har färgat håret under de senaste 9 månaderna
- Graviditetsdiabetes mellitus
- Kvinnor som får vanadin- och/eller magnesiumbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preeklampsi
Diagnosen LOPE, som kommer att definieras av terminologikommittén vid American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), kommer att fastställas baserat på närvaron av proteinuri och en blodtrycksnivå på ≥140/90 mmHg som inträffar efter 34 graviditetsveckor hos en tidigare normotensiv kvinna.
Det diastoliska och/eller systoliska blodtrycket ≥ 160/110 mm Hg, det kommer att accepteras som mildt; och om dessa värden överskrider denna nivå kommer det att accepteras som allvarliga.
|
Magnesium och vanadin kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontroll gravid grupp
Dessa deltagare med normala friska graviditeter under tredje trimestern (före födseln)
|
Magnesium och vanadin kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
|
kontrollgrupp som inte är gravid
En frivillig grupp av friska kvinnor som besökte gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som togs in för pre-graviditetstest bjöds in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp.
|
Magnesium och vanadin kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magnesium- och vanadinnivåer
Tidsram: 10 dagar
|
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att vara magnesium- och vanadinnivåer i LOPE-grupp och kontrollgrupper.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magnesium- och vanadinnivåer i flera LOPE-grupper
Tidsram: 1 dag
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att jämföra magnesium- och vanadinnivåerna i mild LOPE-grupp och severy LOPE-grupp.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magnesium- och vanadinnivåer i SGA-gruppen
Tidsram: 1 dag
|
Tertiärt resultat kommer att jämföras magnesium- och vanadinnivåerna i SGA-gruppen och icke-SGA-gruppen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CengizGWCH7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .