腎臓結石の尿管鏡検査後の痛みに対するカンナビジオール油の効果を評価する研究
2022年12月21日 更新者：Karen L. Stern、Mayo Clinic
尿路結石の尿管鏡検査後の術後疼痛に対するカンナビジオール油の効果
この研究の目的は、CBDオイルが尿路結石症の尿管鏡検査後の術後疼痛管理の減少に何らかの効果があるかどうかを判断すること、およびCBDオイルが患者が使用する術後オピオイド（一般的に使用される薬物）の量を減少させる効果があるかどうかを判断することです尿路結石症の尿管鏡検査を受けた後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像検査（腹部および骨盤のCT）で確認された腎臓結石または尿管結石と診断され、三次医療施設内の2か所での尿管鏡検査による根治的治療を選択した患者。
- 年齢 18 歳から 75 歳まで。
- どちらの性別の患者。
- すべての民族的背景の患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- -研究の要件を満たすことができ、喜んで。
除外基準:
- 慢性疼痛の病歴。
- オピオイドまたは他の鎮痛剤の慢性使用 (> 12 週間)。
- CBDオイルまたは他のカンナビノイドに対する既知のアレルギー。
- 既知または疑われる妊娠。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または何らかの理由で研究の要件を満たすことができない。
- 両側尿管鏡検査。
- 現在のマリファナ、カンナビジオール（CBD）、またはドロナビノールの使用。
- 肝疾患/肝硬変。
- -クロバザム、バルプロ酸、またはその他の抗てんかん薬による発作の現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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この製品は、3日間有効な薬物と同等の量で処方される液体製剤のプラセボです
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実験的：CBDオイルグループ
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本剤は、1日20mgを3日間服用する液剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大疼痛強度スコア
時間枠：術後3日目
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された、患者の自己申告による最大疼痛強度スコア。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後レスキュー麻薬使用
時間枠：術後3日目
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尿管鏡検査後にレスキュー麻薬使用を必要とした被験者の数
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術後3日目
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尿路症状の合計スコア
時間枠：術後1日目と術後3日目
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）の尿症状セクションによって測定された、患者の自己申告による尿症状。
ステントの挿入後、被験者は尿路症状に関する 11 の質問に答えるよう求められました。
9 つの質問は 1 から 5 のスコアを使用しました。1 はまったくなく、5 は常にありました。 1 つの質問は 1 から 4 のスコアを使用し、1 は血液がまったく見られないこと、4 は尿がひどく血に染まっていることでした。 1 つの質問は 1 から 7 のスコアを使用し、1 は喜んで、7 はひどく感じました。
合計スコアが 11 ～ 56 の範囲の 11 の質問すべての合計。スコアが低いほど症状が少なく満足度が高いことを表し、スコアが高いほど症状が多く満足度が低いことを表しています。
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術後1日目と術後3日目
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有害事象のある被験者の数
時間枠：尿管鏡検査後 3 日
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有害事象を経験した被験者の数
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尿管鏡検査後 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Stern, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。