Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​cannabidiololie på smerter efter ureteroskopi for nyresten

21. december 2022 opdateret af: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Effekt af cannabidiololie på postoperativ smerte efter ureteroskopi for urinsten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CBD-olie har nogen effekt på at reducere postoperativ smertekontrol efter ureteroskopi for urinstenssygdom, og at bestemme, om CBD-olie har nogen effekt i at reducere mængden af ​​postoperative opioider (almindeligt anvendt lægemiddel), der bruges af patienter efter at have gennemgået ureteroskopi for urinstenssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som er diagnosticeret med nyre- eller ureteresten bekræftet på billeddiagnostik (CT af abdomen og bækkenet), og som vælger endelig behandling via ureteroskopi på to steder i en tertiær institution.
  • Alder 18-75 år.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter af alle etniske baggrunde.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Er i stand til og villig til at opfylde studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske smerter.
  • Kronisk brug af opioid eller anden smertestillende medicin (> 12 uger).
  • Kendt allergi over for CBD-olie eller andre cannabinoider.
  • Kendt eller mistænkt graviditet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Bilateral ureteroskopi.
  • Nuværende brug af marihuana, cannabidiol (CBD) eller dronabinol.
  • Leversygdom/cirrose.
  • Nuværende behandling af anfald med clobazam, valproat eller anden antiepileptisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Produktet er en flydende formulering, placebo, der vil blive ordineret i et tilsvarende volumen som aktivt lægemiddel i 3 dage
Eksperimentel: CBD Oil Group
Medicin: Cannabidiol
Produktet er en flydende formulering, der vil blive ordineret i en dosis på 20 mg dagligt i i alt 3 dage.
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitetsscore
Tidsramme: postoperativ dag 3
Patient selvrapporteret maksimal smerteintensitetsscore målt ved Visual Analogue Scale (VAS) vurderet fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotiske midler
Tidsramme: postoperativ dag 3
Antallet af forsøgspersoner, der krævede redningsbrug efter ureteroskopi
postoperativ dag 3
Total score for urinvejssymptomer
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Patient selvrapporterede urinsymptomer målt ved sektionen Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) urinsymptomer. Efter indsættelse af stentene blev forsøgspersonerne bedt om at besvare 11 spørgsmål vedrørende deres urinsymptomer. 9 spørgsmål brugte en score på 1 til 5, hvor 1 var aldrig og 5 var hele tiden. 1 spørgsmål brugte en score på 1 til 4, hvor 1 var, der ikke kunne ses noget blod, og 4 var urinen er stærkt blodplettet. 1 spørgsmål brugte en score på 1 til 7, hvor 1 var glad og 7 var forfærdelig. Samlet sum af alle 11 spørgsmål for en samlet score fra 11 - 56, lavere score afspejlede færre symptomer og højere tilfredshed, hvor højere score afspejlede flere symptomer og mindre tilfredshed.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage efter ureteroskopi
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser
3 dage efter ureteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-011832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner