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Uno studio per valutare l'effetto dell'olio di cannabidiolo sul dolore dopo l'ureteroscopia per i calcoli renali

21 dicembre 2022 aggiornato da: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Effetto dell'olio di cannabidiolo sul dolore postoperatorio dopo ureteroscopia per calcoli urinari

Lo scopo di questo studio è determinare se l'olio di CBD ha qualche effetto sulla riduzione del controllo del dolore postoperatorio dopo l'ureteroscopia per la malattia dei calcoli urinari e determinare se l'olio di CBD ha qualche effetto nel ridurre la quantità di oppioidi postoperatori (farmaci comunemente usati) usati dai pazienti dopo essere stato sottoposto a ureteroscopia per calcolosi urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati calcoli renali o ureterali confermati all'imaging (TC dell'addome e del bacino) e che scelgono il trattamento definitivo tramite ureteroscopia in due siti all'interno di un istituto di cura terziario.
  • Età 18-75 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti di tutte le origini etniche.
  • Capace di dare il consenso informato.
  • Capace e disponibile a soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia del dolore cronico.
  • Uso cronico di oppioidi o altri farmaci antidolorifici (> 12 settimane).
  • Allergia nota all'olio di CBD o ad altri cannabinoidi.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.
  • Ureteroscopia bilaterale.
  • Uso attuale di marijuana, cannabidiolo (CBD) o dronabinol.
  • Malattie epatiche/cirrosi.
  • Trattamento attuale delle convulsioni con clobazam, valproato o altri farmaci antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
Il prodotto è un placebo in formulazione liquida che verrà prescritto in un volume equivalente come farmaco attivo per 3 giorni
Sperimentale: Gruppo di olio di CBD
Droga: Cannabidiolo
Il prodotto è una formulazione liquida che verrà prescritta alla dose di 20 mg al giorno per un totale di 3 giorni.
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo di intensità del dolore
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
Punteggio di intensità massima del dolore auto-riferito dal paziente misurato dalla scala analogica visiva (VAS) valutata da 0 a 10, dove 0 era nessun dolore e 10 era il peggior dolore immaginabile.
3° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di stupefacenti di salvataggio
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
Il numero di soggetti che hanno richiesto l'uso di narcotici di salvataggio dopo l'ureteroscopia
3° giorno postoperatorio
Punteggio totale dei sintomi urinari
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 3
Sintomi urinari auto-riferiti dal paziente misurati dalla sezione sui sintomi urinari del questionario sui sintomi dello stent ureterico (USSQ). Dopo l'inserimento degli stent, ai soggetti è stato chiesto di rispondere a 11 domande riguardanti i loro sintomi urinari. 9 domande hanno utilizzato un punteggio da 1 a 5, dove 1 era mai e 5 era sempre. 1 domanda ha utilizzato un punteggio da 1 a 4, dove 1 era non si vede sangue e 4 era l'urina è fortemente macchiata di sangue. 1 domanda ha utilizzato un punteggio da 1 a 7, dove 1 era felice e 7 era terribile. Somma totale di tutte le 11 domande per un punteggio totale compreso tra 11 e 56, i punteggi più bassi riflettevano meno sintomi e una maggiore soddisfazione mentre i punteggi più alti riflettevano più sintomi e meno soddisfazione.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 3
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni post-ureteroscopia
Il conteggio dei soggetti che hanno manifestato eventi avversi
3 giorni post-ureteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-011832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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