一项评估大麻二酚油对肾结石输尿管镜术后疼痛影响的研究
2022年12月21日 更新者：Karen L. Stern、Mayo Clinic
大麻二酚油对尿路结石输尿管镜术后疼痛的影响
本研究的目的是确定 CBD 油是否对减少尿路结石病输尿管镜检查术后疼痛控制有任何影响，并确定 CBD 油是否对减少患者使用的术后阿片类药物（常用药物）的量有任何影响在因尿路结石病接受输尿管镜检查后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经影像学（腹部和骨盆 CT）确诊为肾结石或输尿管结石，并选择在三级医疗机构内的两个地点通过输尿管镜检查进行根治性治疗的患者。
- 年龄18-75岁。
- 任何性别的患者。
- 所有种族背景的患者。
- 能够给予知情同意。
- 有能力并愿意完成学习要求。
排除标准：
- 慢性疼痛史。
- 长期使用阿片类药物或其他止痛药（> 12 周）。
- 已知对 CBD 油或其他大麻素过敏。
- 已知或怀疑怀孕。
- 不能给予知情同意或因任何原因不能满足研究要求。
- 双侧输尿管镜检查。
- 当前使用大麻、大麻二酚 (CBD) 或屈大麻酚。
- 肝病/肝硬化。
- 目前使用氯巴占、丙戊酸盐或其他抗癫痫药物治疗癫痫发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
该产品是一种液体制剂安慰剂，将以与活性药物相同的体积处方 3 天
|
|
实验性的：CBD石油集团
|
该产品是一种液体制剂，处方剂量为每天 20 毫克，共服用 3 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大疼痛强度评分
大体时间：术后第 3 天
|
患者自我报告的最大疼痛强度评分由 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
术后第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后抢救麻醉剂的使用
大体时间：术后第 3 天
|
输尿管镜检查后需要抢救麻醉剂的受试者人数
|
术后第 3 天
|
|
泌尿系统症状总分
大体时间：术后第 1 天和术后第 3 天
|
通过输尿管支架症状问卷 (USSQ) 泌尿系统症状部分测量的患者自我报告的泌尿系统症状。
在插入支架后，受试者被要求回答 11 个关于他们泌尿系统症状的问题。
9 个问题使用 1 到 5 的分数，其中 1 表示从不，5 表示一直。 1 个问题使用 1 到 4 的分数，其中 1 是看不到任何血液，4 是尿液中有大量血迹。 1 个问题使用 1 到 7 的分数，其中 1 很高兴，7 很糟糕。
所有 11 个问题的总和，总分在 11 - 56 之间，较低的分数反映较少的症状和较高的满意度，较高的分数反映较多的症状和较低的满意度。
|
术后第 1 天和术后第 3 天
|
|
出现不良事件的受试者人数
大体时间：输尿管镜术后3天
|
经历过不良事件的受试者的数量
|
输尿管镜术后3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karen Stern, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.