Исследование по оценке влияния масла каннабидиола на боль после уретероскопии по поводу камней в почках
21 декабря 2022 г. обновлено: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Влияние масла каннабидиола на послеоперационную боль после уретероскопии мочевых камней
Цель этого исследования - определить, влияет ли масло CBD на снижение послеоперационного контроля боли после уретероскопии по поводу мочекаменной болезни, а также определить, влияет ли масло CBD на снижение количества послеоперационных опиоидов (обычно используемых лекарств), используемых пациентами. после прохождения уретероскопии по поводу мочекаменной болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностированы камни в почках или мочеточниках, подтвержденные при визуализации (КТ брюшной полости и таза), и которые выбирают окончательное лечение с помощью уретероскопии в двух местах в рамках третичного лечебного учреждения.
- Возраст 18-75 лет.
- Пациенты любого пола.
- Пациенты всех национальностей.
- Способен дать информированное согласие.
- Способен и желает выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- История хронической боли.
- Хроническое употребление опиоидов или других обезболивающих препаратов (> 12 недель).
- Известная аллергия на масло CBD или другие каннабиноиды.
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Неспособность дать информированное согласие или неспособность выполнить требования исследования по какой-либо причине.
- Двусторонняя уретроскопия.
- Текущее употребление марихуаны, каннабидиола (CBD) или дронабинола.
- Заболевания/цирроз печени.
- Текущее лечение судорог клобазамом, вальпроатом или другими противоэпилептическими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Продукт представляет собой плацебо в жидкой форме, которое будет назначаться в объеме, эквивалентном активному лекарству, на 3 дня.
|
|
Экспериментальный: КБР Ойл Групп
|
Продукт представляет собой жидкую форму, которую назначают в дозе 20 мг в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный балл интенсивности боли
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Пациенты сообщали о максимальной интенсивности боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
|
послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное спасение от употребления наркотиков
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Количество субъектов, которым потребовалось экстренное применение наркотических средств после уретероскопии.
|
послеоперационный день 3
|
|
Общая оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и послеоперационный день 3
|
Пациенты самостоятельно сообщали о симптомах мочеиспускания, измеренных с помощью раздела «Опросник симптомов мочеточникового стента» (USSQ) о симптомах мочеиспускания.
После установки стентов испытуемых просили ответить на 11 вопросов, касающихся их симптомов со стороны мочевыводящих путей.
В 9 вопросах использовалась оценка от 1 до 5, где 1 — никогда, а 5 — постоянно. В 1 вопросе использовалась оценка от 1 до 4, где 1 означало отсутствие крови, а 4 — моча сильно окрашена кровью. В 1 вопросе использовалась оценка от 1 до 7, где 1 был в восторге, а 7 - ужасно.
Общая сумма всех 11 вопросов для общего балла в диапазоне от 11 до 56, более низкие баллы отражали меньшее количество симптомов и более высокое удовлетворение, тогда как более высокие баллы отражали большее количество симптомов и меньшее удовлетворение.
|
послеоперационный день 1 и послеоперационный день 3
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 дня после уретроскопии
|
Количество субъектов, которые испытали неблагоприятные события
|
3 дня после уретроскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-011832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .