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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Cannabidiolöl auf Schmerzen nach Ureteroskopie bei Nierensteinen

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Wirkung von Cannabidiolöl auf postoperative Schmerzen nach Ureteroskopie für Harnsteine

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CBD-Öl eine Wirkung auf die Verringerung der postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Ureteroskopie bei Harnsteinerkrankungen hat, und zu bestimmen, ob CBD-Öl eine Wirkung auf die Verringerung der Menge an postoperativen Opioiden (häufig verwendetes Medikament) hat, die von Patienten verwendet werden nach einer Ureteroskopie wegen Harnsteinleidens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Nieren- oder Harnleitersteine ​​diagnostiziert wurden, die durch Bildgebung (CT des Abdomens und des Beckens) bestätigt wurden und die sich für eine definitive Behandlung durch Ureteroskopie an zwei Standorten innerhalb einer Einrichtung der Tertiärversorgung entscheiden.
  • Alter 18-75 Jahre.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten aller ethnischen Hintergründe.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder anderen Schmerzmitteln (> 12 Wochen).
  • Bekannte Allergie gegen CBD-Öl oder andere Cannabinoide.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund nicht zu erfüllen.
  • Bilaterale Ureteroskopie.
  • Aktueller Konsum von Marihuana, Cannabidiol (CBD) oder Dronabinol.
  • Lebererkrankung/Zirrhose.
  • Aktuelle Behandlung von Anfällen mit Clobazam, Valproat oder anderen Antiepileptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Das Produkt ist ein Placebo in flüssiger Formulierung, das 3 Tage lang in einem äquivalenten Volumen als aktives Arzneimittel verschrieben wird
Experimental: CBD-Öl-Gruppe
Arzneimittel: Cannabidiol
Das Produkt ist eine flüssige Formulierung, die in einer Dosierung von 20 mg pro Tag für insgesamt 3 Tage verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Die vom Patienten selbst berichtete maximale Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz war.
postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von postoperativen Rettungsmitteln
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Die Anzahl der Probanden, die nach der Ureteroskopie eine Notfallnarkotik benötigten
postoperativer Tag 3
Gesamtpunktzahl der Harnsymptome
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 3
Vom Patienten selbst berichtete Harnwegssymptome, gemessen anhand des Abschnitts Harnwegssymptome des Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ). Nach dem Einsetzen der Stents wurden die Probanden gebeten, 11 Fragen zu ihren Harnsymptomen zu beantworten. 9 Fragen verwendeten eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 nie und 5 immer war. 1 Frage verwendete eine Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 war, kein Blut zu sehen und 4, dass Urin stark blutig war. 1 Frage verwendete eine Punktzahl von 1 bis 7, wobei 1 erfreut und 7 schrecklich war. Gesamtsumme aller 11 Fragen für eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 56, niedrigere Punktzahlen spiegelten weniger Symptome und höhere Zufriedenheit wider, während höhere Punktzahlen mehr Symptome und weniger Zufriedenheit widerspiegelten.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 3
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage nach Ureteroskopie
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
3 Tage nach Ureteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-011832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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