Een studie om het effect van cannabidiololie op pijn na ureteroscopie voor nierstenen te beoordelen
21 december 2022 bijgewerkt door: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Effect van cannabidiololie op postoperatieve pijn na ureteroscopie voor urinesteen
Het doel van deze studie is om te bepalen of CBD-olie enig effect heeft op het verminderen van postoperatieve pijnbestrijding na ureteroscopie voor urinesteenziekte, en om te bepalen of CBD-olie enig effect heeft op het verminderen van de hoeveelheid postoperatieve opioïden (veelgebruikt medicijn) gebruikt door patiënten na het ondergaan van een ureteroscopie voor urinesteenziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose nier- of ureterstenen is bevestigd op beeldvorming (CT van de buik en het bekken) en die kiezen voor een definitieve behandeling via ureteroscopie op twee locaties binnen een tertiaire zorginstelling.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten van alle etnische achtergronden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om aan de vereisten van de studie te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn.
- Chronisch gebruik van opioïden of andere pijnstillers (> 12 weken).
- Bekende allergie voor CBD-olie of andere cannabinoïden.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook niet in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
- Bilaterale ureteroscopie.
- Huidig gebruik van marihuana, cannabidiol (CBD) of dronabinol.
- Leverziekte/cirrose.
- Huidige behandeling van aanvallen met clobazam, valproaat of andere anti-epileptica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Het product is een placebo in vloeibare formulering dat gedurende 3 dagen zal worden voorgeschreven in een equivalent volume als het actieve geneesmiddel
|
|
Experimenteel: CBD Olie Groep
|
Het product is een vloeibare formulering die zal worden voorgeschreven in een dosering van 20 mg per dag gedurende in totaal 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 3
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde maximale pijnintensiteitsscore gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) met een score van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst denkbare pijn.
|
postoperatieve Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 3
|
Het aantal proefpersonen dat noodmedicatie nodig had na ureteroscopie
|
postoperatieve Dag 3
|
|
Totale score voor urinesymptomen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde plassymptomen, gemeten door de Ureteric Stent Symptomen Vragenlijst (USSQ) urinaire symptomen.
Na het inbrengen van de stents werd de proefpersonen gevraagd om 11 vragen over hun urinaire symptomen te beantwoorden.
9 vragen gebruikten een score van 1 tot 5, waarbij 1 nooit was en 5 altijd. 1 vraag gebruikte een score van 1 tot 4, waarbij 1 was geen bloed zien en 4 was urine is zwaar bebloed. 1 vraag gebruikte een score van 1 tot 7, waarbij 1 verheugd was en 7 verschrikkelijk.
Totale som van alle 11 vragen voor een totale score variërend van 11 - 56, lagere scores weerspiegelden minder symptomen en hogere tevredenheid, terwijl hogere scores meer symptomen en minder tevredenheid weerspiegelden.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3
|
|
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na ureteroscopie
|
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen heeft ervaren
|
3 dagen na ureteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-011832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .