Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av cannabidiol olje på smerte etter ureteroskopi for nyrestein

21. desember 2022 oppdatert av: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Effekt av cannabidiol olje på postoperativ smerte etter ureteroskopi for urinveier

Hensikten med denne studien er å finne ut om CBD-olje har noen effekt på å redusere postoperativ smertekontroll etter ureteroskopi for urinsteinssykdom, og å fastslå om CBD-olje har noen effekt på å redusere mengden postoperative opioider (vanligvis brukt medikament) som brukes av pasienter etter å ha gjennomgått ureteroskopi for urinsteinssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med nyre- eller urinrørsstein bekreftet på bildediagnostikk (CT av abdomen og bekkenet) og som velger for definitiv behandling via ureteroskopi på to steder i en tertiær omsorgsinstitusjon.
  • Alder 18-75 år.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter av alle etniske bakgrunner.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Evne og villig til å oppfylle kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte.
  • Kronisk bruk av opioid eller annen smertestillende medisin (> 12 uker).
  • Kjent allergi mot CBD-olje eller andre cannabinoider.
  • Kjent eller mistenkt graviditet.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller ute av stand til å oppfylle kravene til studien av en eller annen grunn.
  • Bilateral ureteroskopi.
  • Nåværende bruk av marihuana, cannabidiol (CBD) eller dronabinol.
  • Leversykdom/cirrhose.
  • Nåværende behandling av anfall med klobazam, valproat eller andre antiepileptiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Produktet er en flytende formulering som placebo som vil bli foreskrevet i et tilsvarende volum som aktivt legemiddel i 3 dager
Eksperimentell: CBD Oil Group
Legemiddel: Cannabidiol
Produktet er en flytende formulering som vil bli foreskrevet i en dose på 20 mg per dag i totalt 3 dager.
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitetspoeng
Tidsramme: postoperativ dag 3
Pasientens selvrapporterte maksimale smerteintensitetsscore målt ved Visual Analogue Scale (VAS) rangert fra 0-10, der 0 var ingen smerte og 10 var den verste smerten man kan tenke seg.
postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotiske midler
Tidsramme: postoperativ dag 3
Antall personer som trengte redningsmiddelbruk etter ureteroskopi
postoperativ dag 3
Total score for urinveissymptomer
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Pasientens selvrapporterte urinsymptomer målt ved seksjonen Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) urinsymptomer. Etter innsetting av stentene ble forsøkspersonene bedt om å svare på 11 spørsmål angående deres urinsymptomer. 9 spørsmål brukte en poengsum på 1 til 5, der 1 var aldri og 5 var hele tiden. 1 spørsmål brukte en poengsum på 1 til 4, der 1 var ser ikke noe blod og 4 var urinen er kraftig blodfarget. 1 spørsmål brukte en poengsum på 1 til 7, hvor 1 var fornøyd og 7 var forferdelig. Totalsummen av alle 11 spørsmål for en totalskåre fra 11 - 56, lavere skår reflekterte færre symptomer og høyere tilfredshet der høyere skårer reflekterte flere symptomer og mindre tilfredshet.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Antall personer med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager etter ureteroskopi
Antall personer som opplevde uønskede hendelser
3 dager etter ureteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-011832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere