Um estudo para avaliar o efeito do óleo de canabidiol na dor após ureteroscopia para cálculos renais
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Efeito do óleo de canabidiol na dor pós-operatória após ureteroscopia para cálculos urinários
O objetivo deste estudo é determinar se o óleo CBD tem algum efeito na diminuição do controle da dor pós-operatória após ureteroscopia para litíase urinária e determinar se o óleo CBD tem algum efeito na diminuição da quantidade de opioides pós-operatórios (droga comumente usada) usada pelos pacientes após passar por ureteroscopia para cálculos urinários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cálculos renais ou ureterais confirmados por imagem (TC de abdome e pelve) e que optam por tratamento definitivo via ureteroscopia em dois locais em uma instituição de atendimento terciário.
- Idade 18-75 anos de idade.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes de todas as origens étnicas.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de dor crônica.
- Uso crônico de opioide ou outro medicamento para dor (> 12 semanas).
- Alergia conhecida ao óleo CBD ou outros canabinóides.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou incapacidade de atender aos requisitos do estudo por qualquer motivo.
- Ureteroscopia bilateral.
- Uso atual de maconha, canabidiol (CBD) ou dronabinol.
- Doença hepática/cirrose.
- Tratamento atual de convulsões com clobazam, valproato ou outros medicamentos antiepilépticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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O produto é um placebo de formulação líquida que será prescrito em volume equivalente como fármaco ativo por 3 dias
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Experimental: Grupo Petrolífero CBD
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O produto é uma formulação líquida que será prescrita na dosagem de 20 mg por dia durante um total de 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Máxima de Intensidade da Dor
Prazo: dia pós-operatório 3
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O paciente autorrelatou a pontuação máxima de intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) classificada de 0 a 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor imaginável.
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dia pós-operatório 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resgate Pós-operatório Uso de Narcóticos
Prazo: dia pós-operatório 3
|
O número de indivíduos que necessitaram de uso de narcóticos de resgate após a ureteroscopia
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dia pós-operatório 3
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Pontuação Total de Sintomas Urinários
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório
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Sintomas urinários autorreferidos pelo paciente medidos pela seção de sintomas urinários do Questionário de Sintomas de Stent Ureterico (USSQ).
Após a inserção dos stents, os indivíduos responderam a 11 perguntas sobre seus sintomas urinários.
9 questões usaram uma pontuação de 1 a 5, onde 1 era nunca e 5 sempre. 1 pergunta usou uma pontuação de 1 a 4, onde 1 era não vejo nenhum sangue e 4 era urina muito manchada de sangue. 1 questão usou uma pontuação de 1 a 7, onde 1 era encantado e 7 era péssimo.
Soma total de todas as 11 perguntas para uma pontuação total variando de 11 a 56, as pontuações mais baixas refletiam menos sintomas e maior satisfação, enquanto as pontuações mais altas refletiam mais sintomas e menos satisfação.
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1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório
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O Número de Indivíduos com Eventos Adversos
Prazo: 3 dias após a ureteroscopia
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A contagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos
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3 dias após a ureteroscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-011832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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