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Un estudio para evaluar el efecto del aceite de cannabidiol sobre el dolor después de la ureteroscopia por cálculos renales

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Efecto del aceite de cannabidiol sobre el dolor posoperatorio después de la ureteroscopia por cálculos urinarios

El propósito de este estudio es determinar si el aceite de CBD tiene algún efecto en la disminución del control del dolor posoperatorio después de la ureteroscopia por enfermedad de cálculos urinarios, y determinar si el aceite de CBD tiene algún efecto en la disminución de la cantidad de opioides posoperatorios (medicamento de uso común) que usan los pacientes. después de someterse a una ureteroscopia por litiasis urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica cálculos renales o ureterales confirmados en imágenes (TC del abdomen y la pelvis) y que eligen el tratamiento definitivo mediante ureteroscopia en dos sitios dentro de una institución de atención terciaria.
  • Edad 18-75 años de edad.
  • Pacientes de ambos sexos.
  • Pacientes de todos los orígenes étnicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de dolor crónico.
  • Uso crónico de opioides u otros analgésicos (> 12 semanas).
  • Alergia conocida al aceite de CBD u otros cannabinoides.
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
  • Ureteroscopia bilateral.
  • Consumo actual de marihuana, cannabidiol (CBD) o dronabinol.
  • Enfermedad hepática/cirrosis.
  • Tratamiento actual de las convulsiones con clobazam, valproato u otros medicamentos antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
El producto es un placebo de formulación líquida que se prescribirá en un volumen equivalente como fármaco activo durante 3 días.
Experimental: Grupo de aceite de CBD
Droga: Cannabidiol
El producto es una formulación líquida que se recetará a una dosis de 20 mg por día durante un total de 3 días.
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 3
Puntuación máxima de intensidad del dolor autoinformada por el paciente medida por la escala analógica visual (VAS) calificada de 0 a 10, donde 0 era sin dolor y 10 era el peor dolor imaginable.
postoperatorio Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso postoperatorio de narcóticos de rescate
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 3
El número de sujetos que requirieron uso de narcóticos de rescate después de la ureteroscopia
postoperatorio Día 3
Puntaje total de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 y postoperatorio día 3
Síntomas urinarios autoinformados por el paciente medidos mediante la sección de síntomas urinarios del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ). Después de la inserción de los stents, se pidió a los sujetos que respondieran 11 preguntas sobre sus síntomas urinarios. 9 preguntas utilizaron una puntuación de 1 a 5, donde 1 nunca fue y 5 fue todo el tiempo. 1 pregunta usó una puntuación de 1 a 4, donde 1 fue no ver sangre y 4 fue orina muy manchada de sangre. 1 pregunta usó una puntuación de 1 a 7, donde 1 estaba encantado y 7 era terrible. La suma total de las 11 preguntas para una puntuación total que oscila entre 11 y 56, las puntuaciones más bajas reflejaron menos síntomas y una mayor satisfacción, mientras que las puntuaciones más altas reflejaron más síntomas y menos satisfacción.
postoperatorio día 1 y postoperatorio día 3
El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días después de la ureteroscopia
El recuento de sujetos que experimentaron eventos adversos
3 días después de la ureteroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-011832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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